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Sicurezza e risposta immunitaria a un regime combinato di vaccino contro l'HIV in adulti non infetti da HIV

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino con microparticelle DNA/PLG Gag e Env DNA/PLG di Clade B e un vaccino adiuvante oligomerico gp140/MF59 ricombinante di Clade B in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

Per prevenire l'infezione da HIV, è desiderabile un vaccino che produca forti risposte del sistema immunitario umorale (cellule B) e cellulare (cellule T) specifiche dell'HIV. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a un nuovo vaccino combinato contro l'HIV in adulti non infetti da HIV. Questo studio testerà anche la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino proteico somministrato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di un vaccino che suscita risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche dell'HIV è auspicabile per la prevenzione dell'infezione da HIV. Questo studio esaminerà un regime vaccinale combinato costituito da priming con DNA seguito da potenziamento con una glicoproteina dell'involucro ricombinante adiuvata in MF59.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi. I partecipanti arruolati nei gruppi 1, 2, 3 e 4 riceveranno il vaccino o il placebo. Le visite di studio saranno completate all'ingresso iniziale; cinque visite ogni 14 giorni per i primi 2,5 mesi; e visite ai mesi 4, 4.5, 6, 6.5, 9, 9.5, 12 e 15. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami fisici, raccolta delle urine e esami del sangue per valutare la sicurezza, l'infezione da HIV e le risposte immunitarie alle iniezioni. Ad ogni visita di studio verrà fornita consulenza sulla riduzione del rischio/prevenzione della gravidanza. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari su test e convinzioni esterni in determinate visite.

Ci sono due parti in questo studio. Nella Parte A, i partecipanti saranno assegnati in sequenza a uno dei tre gruppi. Ogni gruppo riceverà iniezioni di quantità diverse di vaccino a DNA o placebo all'ingresso, al mese 1 e al mese 2. Questo è seguito da iniezioni identiche di glicoproteina/adiuvante o placebo ai mesi 6 e 9. Il gruppo 1 riceverà 250 mcg ciascuno di il plasmide di DNA gag e env con vaccino a microparticelle; Il gruppo 2 riceverà 500 mcg di ciascun vaccino; Il gruppo 3 riceverà 1000 mcg di ciascun vaccino. I partecipanti saranno arruolati in sequenza dalla dose bassa a quella alta a partire dal Gruppo 1.

Nella Parte B, il Gruppo 4 inizierà la seconda parte dello studio contemporaneamente dopo la revisione della sicurezza di tutti i partecipanti alla Parte A. I partecipanti al Gruppo 4 riceveranno iniezioni identiche di vaccino a DNA o placebo all'ingresso e ai mesi 1, 2, 6 e 9.

Il gruppo 5 inizierà l'arruolamento dopo che l'arruolamento è stato completato per i gruppi 1, 2, 3 e 4. I partecipanti al gruppo 5 riceveranno iniezioni identiche di glicoproteina/adiuvante o placebo all'ingresso nello studio e ai mesi 3 e 9. Ci saranno 11 visite di studio per i partecipanti del Gruppo 5; si verificheranno allo screening, all'ingresso nello studio e ai mesi 0,5, 2, 3, 3,5, 6, 9, 9,5, 12 e 15. Un esame fisico e una consulenza per la riduzione del rischio/prevenzione della gravidanza si svolgeranno a tutte le visite; ai partecipanti verrà chiesto ad ogni visita di eventuali eventi avversi che potrebbero aver sperimentato. La raccolta del sangue e delle urine avverrà durante le visite selezionate. Ai partecipanti verrà anche chiesto di completare questionari su test e convinzioni esterni in determinate visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Miriam Hospital's HVTU
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt Vaccine CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: a partire dal 07/01/05, il gruppo 5 inizierà l'iscrizione dopo il completamento dell'iscrizione ai gruppi 1, 2, 3 e 4.

Criterio di inclusione

Comprensione della procedura di vaccinazione
Disposto a ricevere i risultati del test HIV e fornire il consenso informato
Buona salute generale
HIV negativo
Antigene di superficie dell'epatite B negativo
Anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) negativo o negativo per HCV PCR se l'anti-HCV è positivo
Non è incinta e accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione

Ha ricevuto vaccini contro l'HIV o placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV
Farmaci immunosoppressivi entro 168 giorni prima dello studio
Emoderivati entro 120 giorni prima dello studio
Immunoglobulina entro 60 giorni prima dello studio
Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dello studio
Agenti di ricerca investigativa entro 30 giorni prima dello studio
Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi entro 14 giorni prima dello studio
Profilassi o terapia antitubercolare in atto
Anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini; una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa
Malattia autoimmune o immunodeficienza
Infezione da sifilide attiva
Asma instabile (ad es. uso di corticosteroidi orali, inalati oralmente o per via endovenosa, cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni)
Diabete mellito; un partecipante con passato diabete gestazionale non è escluso
Malattie della tiroide, inclusa la rimozione della tiroide e diagnosi che richiedono farmaci
Angioedema grave
Ipertensione incontrollata
Diagnosi di disturbo della coagulazione
Tumori maligni, ad eccezione di quelli con escissione chirurgica e successivo periodo di osservazione che, secondo la stima dello sperimentatore, hanno una ragionevole garanzia di cura prolungata e/o è improbabile che si ripresentino durante il periodo dello studio
Disturbo convulsivo che richiede farmaci negli ultimi 3 anni
Assenza della milza
Malattia mentale che interferirebbe con il rispetto del protocollo
Allattamento al seno
Sesso rettale o vaginale non protetto con un partner noto per essere infetto da HIV entro 6 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza (segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di laboratorio ed esperienze avverse e gravi)
immunogenicità (presenza di una risposta immunitaria specifica per l'HIV misurata dai test ELISpot interferone-gamma, FACS Intracellular Cytokine Staining [ICS], anticorpi neutralizzanti o test ELISA legante l'antigene HIV)
impatti sociali (esperienze negative o problemi segnalati dai partecipanti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Paul Spearman, Vanderbilt University
Cattedra di studio: Michelle Lally, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità