Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę skojarzoną przeciwko wirusowi HIV u dorosłych niezakażonych wirusem HIV

Opracowanie szczepionki wywołującej humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla HIV jest pożądane w celu zapobiegania zakażeniu HIV. W tym badaniu zbadany zostanie schemat szczepionki skojarzonej składający się z szczepienia pierwotnego DNA, a następnie szczepienia przypominającego rekombinowaną glikoproteiną otoczki z adiuwantem w MF59.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 15 miesięcy. Uczestnicy zapisani do grup 1, 2, 3 i 4 otrzymają szczepionkę lub placebo. Wizyty studyjne zostaną zakończone przy pierwszym wejściu; pięć wizyt co 14 dni przez pierwsze 2,5 miesiąca; oraz wizyty w miesiącach 4, 4,5, 6, 6,5, 9, 9,5, 12 i 15. Wszyscy uczestnicy przejdą badania fizykalne, pobranie moczu i badania krwi w celu oceny bezpieczeństwa, zakażenia wirusem HIV i odpowiedzi immunologicznej na zastrzyki. Podczas każdej wizyty studyjnej udzielane będą porady dotyczące ograniczania ryzyka/zapobiegania ciąży. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zewnętrznych testów i przekonań podczas niektórych wizyt.

To badanie składa się z dwóch części. W części A uczestnicy zostaną kolejno przypisani do jednej z trzech grup. Każda grupa otrzyma zastrzyki z różnymi ilościami szczepionki DNA lub placebo przy wejściu, Miesiącu 1 i Miesiącu 2. Następnie identyczne wstrzyknięcia glikoproteiny/adiuwantu lub placebo w Miesiącach 6 i 9. Grupa 1 otrzyma po 250 mcg każdego z plazmid DNA gag i env ze szczepionką mikrocząsteczkową; Grupa 2 otrzyma 500 mcg każdej szczepionki; Grupa 3 otrzyma 1000 mcg każdej szczepionki. Uczestnicy będą rejestrowani sekwencyjnie od niskiej do wysokiej dawki, zaczynając od grupy 1.

W części B grupa 4 rozpocznie drugą część badania jednocześnie po ocenie bezpieczeństwa wszystkich uczestników w części A. Uczestnicy grupy 4 otrzymają identyczne wstrzyknięcia szczepionki DNA lub placebo na początku oraz w miesiącach 1, 2, 6 i 9.

Grupa 5 rozpocznie rekrutację po zakończeniu rekrutacji do grup 1, 2, 3 i 4. Uczestnicy grupy 5 otrzymają identyczne wstrzyknięcia glikoproteiny/adiuwanta lub placebo na początku badania oraz w miesiącach 3 i 9. Dla uczestników grupy 5 odbędzie się 11 wizyt studyjnych; wystąpią podczas badania przesiewowego, rozpoczęcia badania i miesięcy 0,5, 2, 3, 3,5, 6, 9, 9,5, 12 i 15. Podczas wszystkich wizyt odbędzie się badanie fizykalne i poradnictwo dotyczące zmniejszenia ryzyka/zapobiegania ciąży; uczestnicy będą pytani podczas każdej wizyty o wszelkie zdarzenia niepożądane, których mogli doświadczyć. Pobieranie krwi i moczu odbywać się będzie na wybranych wizytach. Podczas niektórych wizyt uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zewnętrznych testów i przekonań.