Sikkerhed for og immunrespons på en kombineret HIV-vaccinebehandling hos HIV-uinficerede voksne

Udviklingen af ​​en vaccine, der fremkalder HIV-specifikke humorale og cellulære immunresponser, er ønskelig til forebyggelse af HIV-infektion. Denne undersøgelse vil undersøge et kombinationsvaccineregimen bestående af priming med DNA efterfulgt af boostning med et rekombinant kappeglycoprotein adjuvans i MF59.

Alle deltagere vil blive fulgt i 15 måneder. Deltagere, der er tilmeldt gruppe 1, 2, 3 og 4, vil modtage enten vaccinen eller placebo. Studiebesøg vil blive afsluttet ved første indrejse; fem besøg hver 14. dag i de første 2,5 måneder; og besøg i måned 4, 4,5, 6, 6,5, 9, 9,5, 12 og 15. Alle deltagere vil gennemgå fysiske undersøgelser, urinopsamling og blodprøver for at vurdere sikkerhed, HIV-infektion og immunrespons på injektioner. Risikoreduktion/graviditetsforebyggende rådgivning vil blive givet ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om ekstern testning og overbevisninger ved visse besøg.

Der er to dele af denne undersøgelse. I del A vil deltagerne blive sekventielt tildelt en af ​​tre grupper. Hver gruppe vil modtage injektioner af forskellige mængder af enten DNA-vaccine eller placebo ved start, måned 1 og måned 2. Dette efterfølges af identiske injektioner af glycoprotein/adjuvans eller placebo i måned 6 og 9. Gruppe 1 vil modtage 250 mcg hver af gag- og env-DNA-plasmidet med mikropartikelvaccine; Gruppe 2 vil modtage 500 mcg af hver vaccine; Gruppe 3 vil modtage 1000 mcg af hver vaccine. Deltagerne vil blive tilmeldt sekventielt fra lav til høj dosis begyndende med gruppe 1.

I del B vil gruppe 4 påbegynde anden del af undersøgelsen samtidigt efter sikkerhedsgennemgang af alle deltagere i del A. Gruppe 4-deltagere vil modtage identiske injektioner af enten DNA-vaccine eller placebo ved start og ved måned 1, 2, 6 og 9.

Gruppe 5 vil begynde tilmeldingen, efter at tilmeldingen er afsluttet for gruppe 1, 2, 3 og 4. Gruppe 5-deltagere vil modtage identiske injektioner af enten glycoprotein/adjuvans eller placebo ved studiestart og i måned 3 og 9. Der vil være 11 studiebesøg for gruppe 5 deltagere; de vil forekomme ved screening, studiestart og måned 0,5, 2, 3, 3,5, 6, 9, 9,5, 12 og 15. En fysisk undersøgelse og risikoreduktion/graviditetsforebyggende rådgivning vil forekomme ved alle besøg; Deltagerne vil ved hvert besøg blive spurgt om eventuelle uønskede hændelser, de måtte have oplevet. Blod- og urinopsamling vil ske ved udvalgte besøg. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om ekstern testning og overbevisninger ved visse besøg.