未感染 HIV 的成人联合 HIV 疫苗方案的安全性和免疫反应

开发引发 HIV 特异性体液和细胞免疫反应的疫苗对于预防 HIV 感染是可取的。 本研究将研究一种联合疫苗方案，该方案包括用 DNA 引发，然后用以 MF59 为佐剂的重组包膜糖蛋白加强免疫。

所有参与者都将被跟踪 15 个月。 参加第 1、2、3 和 4 组的参与者将接受疫苗或安慰剂。 学习访问将在初次入学时完成；前 2.5 个月每 14 天进行五次访问；并在第 4、4.5、6、6.5、9、9.5、12 和 15 个月进行访问。 所有参与者都将接受身体检查、尿液收集和血液检查，以评估安全性、HIV 感染和对注射的免疫反应。 每次研究访视时都会提供降低风险/预防怀孕的咨询。 还将要求参与者在某些访问中完成有关外部测试和信念的问卷调查。

这项研究有两个部分。 在 A 部分，参与者将被依次分配到三个组中的一个。 每组将在入组时、第 1 个月和第 2 个月接受不同量的 DNA 疫苗或安慰剂注射。随后在第 6 个月和第 9 个月注射相同量的糖蛋白/佐剂或安慰剂。第 1 组将接受 250 mcg 每组带有微粒疫苗的gag和env DNA质粒；第 2 组将接受 500 mcg 的每种疫苗；第 3 组将接受 1000 mcg 的每种疫苗。 从第 1 组开始，参与者将从低剂量到高剂量依次入组。

在 B 部分，第 4 组将在对 A 部分的所有参与者进行安全审查后同时开始第二部分研究。第 4 组参与者将在入组时以及第 1、2、6 个月和第 1、2、6 个月和9.

第 5 组将在第 1、2、3 和 4 组完成注册后开始注册。第 5 组参与者将在研究开始时以及第 3 个月和第 9 个月接受相同的糖蛋白/佐剂或安慰剂注射。 第 5 组参与者将进行 11 次学习访问；它们将发生在筛选、研究进入以及第 0.5、2、3、3.5、6、9、9.5、12 和 15 个月时。 所有访问都将进行体检和降低风险/预防怀孕咨询；每次访问时都会询问参与者他们可能经历过的任何不良事件。 血液和尿液收集将在选定的访问中进行。 还将要求参与者在某些访问中完成有关外部测试和信念的问卷调查。