肺機能が低下した上肢脳卒中後の患者におけるA型ボツリヌス毒素の安全性研究
2011年8月30日 更新者：Allergan
この研究の目的は、肺機能が低下し、脳卒中後の限局性上肢痙縮を患う患者に対する A 型ボツリヌス毒素注射の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺機能検査の結果に異常がある。
- 限局性、上肢痙縮、上部運動ニューロン症候群
除外基準:
- あらゆる血清型のボツリヌス毒素への過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1日目、12週目、18週目にA型ボツリヌス毒素 240U注射
他の名前：
1日目、12週目、18週目にA型ボツリヌス毒素 360U注射
他の名前：
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実験的：2
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1日目、12週目、18週目にA型ボツリヌス毒素 240U注射
他の名前：
1日目、12週目、18週目にA型ボツリヌス毒素 360U注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
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1日目、12週目、18週目の生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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観察された FVC のベースラインからの変化。
FVC は、可能な限り深く呼吸した後に肺から吐き出される空気の最大量です。
患者は肺活量計に 3 ～ 8 回の呼気を実行し、ベースラインと 6 週目に最高値が記録されます。
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ベースライン、6 週目
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努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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1 秒あたりの観測 FEV1 のベースラインからの変化。
FEV1は1秒間に吐き出される空気の最大量です。
患者は肺活量計に 3 ～ 8 回の呼気を実行し、ベースラインと 6 週目に最高値が記録されます。
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ベースライン、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1/FVC 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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FEV1/FVC比のベースラインからの変化。
この比率は、FEV1 値を FVC 値で割ることによって計算されます。
これは、1 秒間に吐き出された FVC の部分 (または比率) を表します。
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ベースライン、6 週目
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アシュワース スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースラインからの6週目のアシュワーススケールを使用した最悪の上肢スコアのベースラインからの変化。
上肢には、指、手首、親指、肘が含まれます。
最悪のスコアは、治療領域に基づいて、ベースラインおよび第 6 週目に指、手首、親指、または肘から測定された最高値でした。
アシュワース スケールは筋緊張の程度を評価します。
これは 5 段階のスケールで、0 は筋緊張の増加がないことを表し、4 は非常に重度の筋硬直を表します。
スコアが低い場合は、剛性がほとんどまたはまったくないことを示します。
スコアが高い場合は、重度の硬直を示します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。