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Sicherheitsstudie von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten nach einem Schlaganfall der oberen Extremitäten mit eingeschränkter Lungenfunktion

30. August 2011 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Injektionen von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und fokaler Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormale Ergebnisse des Lungenfunktionstests;
  • Fokal, Spastik der oberen Extremitäten, Syndrom des oberen Motoneurons

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin jeglichen Serotyps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A 240 U-Injektion an Tag 1, Woche 12, Woche 18
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A 360 E-Injektion an Tag 1, Woche 12, Woche 18
Andere Namen:
  • BOTOX®
Experimental: 2
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A 240 U-Injektion an Tag 1, Woche 12, Woche 18
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A 360 E-Injektion an Tag 1, Woche 12, Woche 18
Andere Namen:
  • BOTOX®
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung-Injektion an Tag 1, Woche 12, Woche 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Änderung der beobachteten FVC gegenüber dem Ausgangswert. FVC ist die maximale Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet wird. Die Patienten führen drei bis acht Ausatmungen in ein Spirometer durch, wobei der höchste Wert zu Studienbeginn und in Woche 6 aufgezeichnet wird.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Änderung des beobachteten FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Sekunde. FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Patienten führen drei bis acht Ausatmungen in ein Spirometer durch, wobei der höchste Wert zu Studienbeginn und in Woche 6 aufgezeichnet wird.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert. Dieses Verhältnis wird berechnet, indem der FEV1-Wert durch den FVC-Wert dividiert wird. Dies stellt den Anteil (oder das Verhältnis) des FVC dar, der in einer Sekunde ausgeatmet wird.
Grundlinie, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Veränderung der schlechtesten Werte der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert anhand der Ashworth-Skala in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Die oberen Gliedmaßen umfassen Finger, Handgelenk, Daumen und Ellenbogen. Der schlechteste Wert war der höchste Wert, der zu Studienbeginn und in Woche 6 am Finger, Handgelenk, Daumen oder Ellenbogen gemessen wurde, basierend auf den behandelten Bereichen. Die Ashworth-Skala bewertet den Grad des Muskeltonus. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, wobei 0 keine Steigerung des Muskeltonus und 4 eine sehr starke Muskelsteifheit bedeutet. Ein niedriger Wert weist auf geringe oder keine Steifheit hin. Ein hoher Wert weist auf eine starke Steifheit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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