Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie botulotoxinu typu A u pacientů po cévní mozkové příhodě horní končetiny se sníženou funkcí plic

30. srpna 2011 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost injekcí botulotoxinu typu A u pacientů se sníženou funkcí plic a fokální spasticitou horní končetiny po iktu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální výsledky testů funkce plic;
  • fokální, spasticita horní končetiny, syndrom horního motorického neuronu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: botulotoxin typu A
injekce botulotoxinu typu A 240 U v den 1, týden 12, týden 18
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
injekce botulotoxinu typu A 360 U v den 1, týden 12, týden 18
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Experimentální: 2
Biologický: botulotoxin typu A
injekce botulotoxinu typu A 240 U v den 1, týden 12, týden 18
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
injekce botulotoxinu typu A 360 U v den 1, týden 12, týden 18
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Komparátor placeba: 3
Lék: solný
Injekce fyziologického roztoku v den 1, týden 12, týden 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v pozorované FVC. FVC je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu. Pacienti provedou tři až osm výdechů do spirometru s nejvyšší hodnotou zaznamenanou na začátku a v týdnu 6.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v pozorované FEV1 za jednu sekundu. FEV1 je maximální množství vzduchu vydechnutého za jednu sekundu. Pacienti provedou tři až osm výdechů do spirometru s nejvyšší hodnotou zaznamenanou na začátku a v týdnu 6.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna poměru FEV1/FVC oproti výchozí hodnotě. Tento poměr se vypočítá vydělením hodnoty FEV1 hodnotou FVC. To představuje tu část (nebo poměr) FVC vydechovanou za jednu sekundu.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní linie v Ashworthově měřítku
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od základní linie v nejhorším skóre horních končetin pomocí Ashworthovy škály v týdnu 6 od základní linie. Horní končetina zahrnuje prst, zápěstí, palec a loket. Nejhorší skóre byla nejvyšší hodnota naměřená z prstu, zápěstí, palce nebo lokte ve výchozím stavu a v týdnu 6 na základě ošetřených oblastí. Ashworthova škála hodnotí stupeň svalového tonusu. Jedná se o 5bodovou stupnici, kde 0 se rovná žádnému zvýšení svalového tonu a 4 se rovná velmi silné svalové rigiditě. Nízké skóre znamená malou nebo žádnou tuhost. Vysoké skóre ukazuje na silnou ztuhlost. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit