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Estudio de seguridad de la toxina botulínica tipo A en pacientes con función pulmonar reducida después de un accidente cerebrovascular en las extremidades superiores

30 de agosto de 2011 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las inyecciones de toxina botulínica tipo A en pacientes con función pulmonar reducida y espasticidad focal en las extremidades superiores posterior al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • resultados anormales de las pruebas de función pulmonar;
  • focal, espasticidad de las extremidades superiores, síndrome de la neurona motora superior

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a toxina botulínica de cualquier serotipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de 240 U de toxina botulínica tipo A el día 1, semana 12, semana 18
Otros nombres:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de 360 ​​U de toxina botulínica tipo A en el día 1, semana 12, semana 18
Otros nombres:
  • BOTOX®
Experimental: 2
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de 240 U de toxina botulínica tipo A el día 1, semana 12, semana 18
Otros nombres:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyección de 360 ​​U de toxina botulínica tipo A en el día 1, semana 12, semana 18
Otros nombres:
  • BOTOX®
Comparador de placebos: 3
Droga: salina
Inyección de solución salina en el día 1, semana 12, semana 18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la CVF observada. FVC es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los pacientes realizan de tres a ocho exhalaciones en un espirómetro con el valor más alto registrado al inicio y en la semana 6.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el FEV1 observado en un segundo. FEV1 es la cantidad máxima de aire exhalado en un segundo. Los pacientes realizan de tres a ocho exhalaciones en un espirómetro con el valor más alto registrado al inicio y en la semana 6.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la relación FEV1/FVC. Esta relación se calcula dividiendo el valor de FEV1 por el valor de FVC. Esto representa esa porción (o proporción) de FVC exhalada en un segundo.
Línea de base, semana 6
Cambio desde la línea de base en la escala de Ashworth
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en las peores puntuaciones de las extremidades superiores utilizando la escala de Ashworth en la semana 6 desde el inicio. Miembro superior incluye dedo, muñeca, pulgar y codo. La peor puntuación fue el valor más alto medido en el dedo, la muñeca, el pulgar o el codo al inicio y en la semana 6 según las áreas tratadas. La escala de Ashworth evalúa el grado de tono muscular. Es una escala de 5 puntos donde 0 es igual a ningún aumento en el tono muscular y 4 es igual a una rigidez muscular muy severa. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez. Una puntuación alta indica rigidez severa. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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