폐기능 저하 후 상지 뇌졸중 환자에서 보툴리눔 독소 A형의 안전성 연구
2011년 8월 30일 업데이트: Allergan
본 연구의 목적은 뇌졸중 후 국소 상지 경직이 있는 폐기능 저하 환자에서 보툴리눔 독소 A형 주사의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비정상적인 폐기능 검사 결과;
- 초점, 상지 경련, 상부 운동 신경 증후군
제외 기준:
- 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1일차, 12주차, 18주차에 보툴리눔 독소 Type A 240 U 주사
다른 이름들:
1일차, 12주차, 18주차에 보툴리눔 독소 타입 A 360 U 주사
다른 이름들:
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실험적: 2
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1일차, 12주차, 18주차에 보툴리눔 독소 Type A 240 U 주사
다른 이름들:
1일차, 12주차, 18주차에 보툴리눔 독소 타입 A 360 U 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
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1일차, 12주차, 18주차 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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관찰된 FVC에서 기준선으로부터의 변화.
FVC는 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐에서 내쉬는 최대 공기량입니다.
환자는 기준선과 6주차에 기록된 가장 높은 값으로 폐활량계로 3~8회 호기를 수행합니다.
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기준선, 6주차
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강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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1초에 관찰된 FEV1의 기준선에서 변경됩니다.
FEV1은 1초 동안 내뱉은 최대 공기량입니다.
환자는 기준선과 6주차에 기록된 가장 높은 값으로 폐활량계로 3~8회 호기를 수행합니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1/FVC 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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FEV1/FVC 비율의 기준선에서 변경.
이 비율은 FEV1 값을 FVC 값으로 나누어 계산합니다.
이것은 1초 동안 내쉬는 FVC의 부분(또는 비율)을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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Ashworth Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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기준선에서 6주차에 Ashworth 척도를 사용하여 최악의 상지 점수에서 기준선으로부터 변경합니다.
상지에는 손가락, 손목, 엄지 및 팔꿈치가 포함됩니다.
최악의 점수는 치료 부위를 기준으로 베이스라인 및 6주차에 손가락, 손목, 엄지 또는 팔꿈치에서 측정된 가장 높은 값이었습니다.
Ashworth Scale은 근긴장 정도를 평가합니다.
이것은 5점 척도로, 0은 근긴장 증가가 없음이고 4는 매우 심각한 근육 경직입니다.
낮은 점수는 경직이 거의 없거나 전혀 없음을 나타냅니다.
높은 점수는 심한 경직을 나타냅니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-057
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