Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af botulinumtoksin type A hos patienter med slagtilfælde efter øvre lemmer med nedsat lungefunktion

30. august 2011 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved injektioner af botulinumtoksin type A hos patienter med nedsat lungefunktion og fokal øvre lemmer efter slagtilfælde spasticitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormale resultater af lungefunktionstest;
  • fokal, spasticitet i øvre lemmer, øvre motorneuronsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type A 240 U injektion på dag 1, uge ​​12, uge ​​18
Andre navne:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type A 360 U injektion på dag 1, uge ​​12, uge ​​18
Andre navne:
  • BOTOX®
Eksperimentel: 2
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type A 240 U injektion på dag 1, uge ​​12, uge ​​18
Andre navne:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type A 360 U injektion på dag 1, uge ​​12, uge ​​18
Andre navne:
  • BOTOX®
Placebo komparator: 3
Medicin: saltvand
Saltvandsinjektion på dag 1, uge ​​12, uge ​​18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i observeret FVC. FVC er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Patienter udfører tre til otte udåndinger i et spirometer med den højeste værdi registreret ved baseline og uge 6.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i observeret FEV1 efter et sekund. FEV1 er den maksimale mængde luft, der udåndes på et sekund. Patienter udfører tre til otte udåndinger i et spirometer med den højeste værdi registreret ved baseline og uge 6.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i FEV1/FVC-forhold. Dette forhold beregnes ved at dividere FEV1-værdien med FVC-værdien. Dette repræsenterer den del (eller forholdet) af FVC, der udåndes på et sekund.
Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline i Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline i de dårligste overekstremitetsscores ved hjælp af Ashworth-skalaen i uge 6 fra baseline. Overekstremitet omfatter finger, håndled, tommelfinger og albue. Værste score var den højeste værdi målt fra finger, håndled, tommelfinger eller albue ved baseline og uge 6 baseret på behandlede områder. Ashworth-skalaen vurderer graden af ​​muskeltonus. Det er en 5-punkts skala, hvor 0 er lig med ingen stigning i muskeltonus og 4 er lig med meget svær muskelstivhed. En lav score indikerer ringe eller ingen stivhed. En høj score indikerer alvorlig stivhed. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (Skøn)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner