Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ботулинического токсина типа А у пациентов после инсульта верхних конечностей со сниженной функцией легких

30 августа 2011 г. обновлено: Allergan
Цель исследования — оценить безопасность инъекций ботулотоксина типа А у пациентов со сниженной функцией легких и очаговой постинсультной спастичностью верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аномальные результаты исследования функции легких;
  • очаговая, спастичность верхних конечностей, синдром верхнего двигательного нейрона

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие ботулинического токсина любого серотипа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: ботулинический токсин типа А
инъекция ботулинического токсина типа А 240 ЕД в 1-й день, 12-ю неделю, 18-ю неделю
Другие имена:
  • БОТОКС®
Биологический: ботулинический токсин типа А
инъекция ботулинического токсина типа А 360 ЕД в 1-й день, 12-ю неделю, 18-ю неделю
Другие имена:
  • БОТОКС®
Экспериментальный: 2
Биологический: ботулинический токсин типа А
инъекция ботулинического токсина типа А 240 ЕД в 1-й день, 12-ю неделю, 18-ю неделю
Другие имена:
  • БОТОКС®
Биологический: ботулинический токсин типа А
инъекция ботулинического токсина типа А 360 ЕД в 1-й день, 12-ю неделю, 18-ю неделю
Другие имена:
  • БОТОКС®
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: солевой раствор
Инъекция физиологического раствора в день 1, неделю 12, неделю 18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение наблюдаемой ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем. ФЖЕЛ – это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха. Пациенты выполняют от трех до восьми выдохов в спирометр с самым высоким значением, зарегистрированным на исходном уровне и на 6-й неделе.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем наблюдаемого ОФВ1 за одну секунду. ОФВ1 — максимальное количество воздуха, выдыхаемого за одну секунду. Пациенты выполняют от трех до восьми выдохов в спирометр с самым высоким значением, зарегистрированным на исходном уровне и на 6-й неделе.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем. Это соотношение рассчитывается путем деления значения ОФВ1 на значение ФЖЕЛ. Это представляет собой часть (или соотношение) ФЖЕЛ, выдыхаемого за одну секунду.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем худших показателей верхних конечностей по шкале Эшворта на 6 неделе по сравнению с исходным уровнем. Верхняя конечность включает палец, запястье, большой палец и локоть. Наихудший показатель представлял собой наивысшее значение, измеренное на пальце, запястье, большом пальце или локте на исходном уровне и на 6-й неделе на основе обработанных участков. Шкала Эшворта оценивает степень мышечного тонуса. Это 5-балльная шкала, где 0 соответствует отсутствию повышения мышечного тонуса, а 4 соответствует очень сильной мышечной ригидности. Низкий балл указывает на небольшую жесткость или ее отсутствие. Высокий балл указывает на сильную скованность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться