Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A u pacjentów po udarze kończyny górnej z upośledzoną czynnością płuc

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa iniekcji toksyny botulinowej typu A u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc i ogniskową spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc;
  • ogniskowa, spastyczność kończyny górnej, zespół górnego neuronu ruchowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 240 j. w 1. dniu, 12. tygodniu, 18. tygodniu
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 360 j. w 1. dniu, 12. tygodniu, 18. tygodniu
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Eksperymentalny: 2
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 240 j. w 1. dniu, 12. tygodniu, 18. tygodniu
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 360 j. w 1. dniu, 12. tygodniu, 18. tygodniu
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Komparator placebo: 3
Lek: solankowy
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej w dniu 1, tygodniu 12, tygodniu 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana obserwowanego FVC w stosunku do wartości wyjściowych. FVC to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Pacjenci wykonują od trzech do ośmiu wydechów do spirometru z najwyższą wartością zarejestrowaną na początku badania i w 6. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana obserwowanego FEV1 w stosunku do wartości początkowej po jednej sekundzie. FEV1 to maksymalna ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy. Pacjenci wykonują od trzech do ośmiu wydechów do spirometru z najwyższą wartością zarejestrowaną na początku badania i w 6. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana względem wartości początkowej stosunku FEV1/FVC. Współczynnik ten oblicza się, dzieląc wartość FEV1 przez wartość FVC. Reprezentuje to część (lub stosunek) FVC wydychanego w ciągu jednej sekundy.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od linii podstawowej w skali Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w najgorszych wynikach kończyn górnych przy użyciu skali Ashwortha w tygodniu 6 od wartości początkowej. Kończyna górna obejmuje palec, nadgarstek, kciuk i łokieć. Najgorszy wynik to najwyższa wartość mierzona od palca, nadgarstka, kciuka lub łokcia na początku badania iw 6. tygodniu w oparciu o leczone obszary. Skala Ashwortha ocenia stopień napięcia mięśniowego. Jest to 5-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 oznacza bardzo silną sztywność mięśni. Niski wynik wskazuje na niewielką lub brak sztywności. Wysoki wynik wskazuje na znaczną sztywność. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj