Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuustutkimus yläraajan aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta

tiistai 30. elokuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin A botuliinitoksiini-injektioiden turvallisuutta potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta ja fokaalinen yläraajan aivohalvauksen jälkeinen spastisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epänormaalit keuhkojen toimintatestitulokset;
  • fokaalinen, yläraajojen spastisuus, ylemmän motorisen neuronin oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
tyypin A botuliinitoksiini 240 U injektio päivänä 1, viikolla 12, viikolla 18
Muut nimet:
  • BOTOX®
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
tyypin A botuliinitoksiini 360 U injektio päivänä 1, viikolla 12, viikolla 18
Muut nimet:
  • BOTOX®
Kokeellinen: 2
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
tyypin A botuliinitoksiini 240 U injektio päivänä 1, viikolla 12, viikolla 18
Muut nimet:
  • BOTOX®
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
tyypin A botuliinitoksiini 360 U injektio päivänä 1, viikolla 12, viikolla 18
Muut nimet:
  • BOTOX®
Placebo Comparator: 3
Lääke: suolaliuosta
Suolaliuos-injektio päivänä 1, viikolla 12, viikolla 18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Havaitun FVC:n muutos lähtötasosta. FVC on keuhkoista uloshengitetyn ilman enimmäismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Potilaat suorittavat kolmesta kahdeksaan uloshengitystä spirometriin, jonka arvo on korkein lähtötasolla ja viikolla 6.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta havaitussa FEV1:ssä yhden sekunnin kohdalla. FEV1 on suurin uloshengitetyn ilman määrä yhdessä sekunnissa. Potilaat suorittavat kolmesta kahdeksaan uloshengitystä spirometriin, jonka arvo on korkein lähtötasolla ja viikolla 6.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta FEV1/FVC-suhteessa. Tämä suhde lasketaan jakamalla FEV1-arvo FVC-arvolla. Tämä edustaa FVC:n osuutta (tai suhdetta), joka hengitetään ulos sekunnissa.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta huonoimmissa yläraajojen pisteissä käyttämällä Ashworth-asteikkoa viikolla 6 lähtötasosta. Yläraaja sisältää sormen, ranteen, peukalon ja kyynärpään. Huonoin pistemäärä oli korkein arvo, joka mitattiin sormesta, ranteesta, peukalosta tai kyynärpäästä lähtötilanteessa ja viikolla 6 käsiteltyjen alueiden perusteella. Ashworth-asteikko arvioi lihasjänteen asteen. Se on 5 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys kasva ja 4 tarkoittaa erittäin vakavaa lihasjäykkyyttä. Matala pistemäärä tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan jäykkyyttä. Korkea pistemäärä osoittaa vakavaa jäykkyyttä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa