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Estudo de Segurança da Toxina Botulínica Tipo A em Pacientes Pós-AVC de Membro Superior com Função Pulmonar Reduzida

30 de agosto de 2011 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de injeções de toxina botulínica tipo A em pacientes com função pulmonar reduzida e espasticidade pós-AVC focal nos membros superiores

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • resultados anormais dos testes de função pulmonar;
  • focal, espasticidade dos membros superiores, síndrome do neurônio motor superior

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Biológico: toxina botulínica tipo A
injeção de toxina botulínica tipo A 240 U no dia 1, semana 12, semana 18
Outros nomes:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
injeção de toxina botulínica tipo A 360 U no dia 1, semana 12, semana 18
Outros nomes:
  • BOTOX®
Experimental: 2
Biológico: toxina botulínica tipo A
injeção de toxina botulínica tipo A 240 U no dia 1, semana 12, semana 18
Outros nomes:
  • BOTOX®
Biológico: toxina botulínica tipo A
injeção de toxina botulínica tipo A 360 U no dia 1, semana 12, semana 18
Outros nomes:
  • BOTOX®
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: salina
Injeção salina no Dia 1, Semana 12, Semana 18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Alteração desde a linha de base na CVF observada. A CVF é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. Os pacientes realizam de três a oito expirações em um espirômetro com o valor mais alto registrado na linha de base e na semana 6.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no VEF1 observado em um segundo. FEV1 é a quantidade máxima de ar expirado em um segundo. Os pacientes realizam de três a oito expirações em um espirômetro com o valor mais alto registrado na linha de base e na semana 6.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na relação FEV1/FVC
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na relação FEV1/FVC. Essa relação é calculada dividindo-se o valor do VEF1 pelo valor da CVF. Isso representa a porção (ou proporção) da CVF expirada em um segundo.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na escala de Ashworth
Prazo: Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base nas piores pontuações de membros superiores usando a Escala de Ashworth na semana 6 da linha de base. Membro superior inclui dedo, punho, polegar e cotovelo. A pior pontuação foi o valor mais alto medido no dedo, punho, polegar ou cotovelo na linha de base e na semana 6 com base nas áreas tratadas. A Escala de Ashworth avalia o grau de tônus ​​muscular. É uma escala de 5 pontos onde 0 é igual a nenhum aumento no tônus ​​muscular e 4 é igual a rigidez muscular muito severa. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez. Uma pontuação alta indica rigidez severa. Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-057

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