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Studio sulla sicurezza della tossina botulinica di tipo A nei pazienti post-ictus degli arti superiori con ridotta funzionalità polmonare

30 agosto 2011 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A in pazienti con ridotta funzionalità polmonare e spasticità focale post-ictus dell'arto superiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati anomali dei test di funzionalità polmonare;
  • focale, spasticità degli arti superiori, sindrome del motoneurone superiore

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: tossina botulinica di tipo A
iniezione di tossina botulinica di tipo A 240 U il giorno 1, la settimana 12, la settimana 18
Altri nomi:
  • BOTOX®
Biologico: tossina botulinica di tipo A
iniezione di tossina botulinica di tipo A 360 U al giorno 1, settimana 12, settimana 18
Altri nomi:
  • BOTOX®
Sperimentale: 2
Biologico: tossina botulinica di tipo A
iniezione di tossina botulinica di tipo A 240 U il giorno 1, la settimana 12, la settimana 18
Altri nomi:
  • BOTOX®
Biologico: tossina botulinica di tipo A
iniezione di tossina botulinica di tipo A 360 U al giorno 1, settimana 12, settimana 18
Altri nomi:
  • BOTOX®
Comparatore placebo: 3
Droga: salino
Iniezione salina al giorno 1, settimana 12, settimana 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella FVC osservata. FVC è la quantità massima di aria espirata dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. I pazienti eseguono da tre a otto espirazioni in uno spirometro con il valore più alto registrato al basale e alla settimana 6.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del FEV1 osservato a un secondo. FEV1 è la quantità massima di aria espirata in un secondo. I pazienti eseguono da tre a otto espirazioni in uno spirometro con il valore più alto registrato al basale e alla settimana 6.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC. Questo rapporto viene calcolato dividendo il valore FEV1 per il valore FVC. Questo rappresenta quella porzione (o rapporto) di FVC espirata in un secondo.
Linea di base, settimana 6
Cambiamento rispetto al basale nella scala Ashworth
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nei peggiori punteggi degli arti superiori utilizzando la scala Ashworth alla settimana 6 rispetto al basale. L'arto superiore comprende dito, polso, pollice e gomito. Il punteggio peggiore era il valore più alto misurato dal dito, dal polso, dal pollice o dal gomito al basale e alla settimana 6 in base alle aree trattate. La scala Ashworth valuta il grado di tono muscolare. È una scala a 5 punti dove 0 equivale a nessun aumento del tono muscolare e 4 equivale a rigidità muscolare molto grave. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità. Un punteggio alto indica una grave rigidità. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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