口腔（口）または中咽頭（のど）の進行性扁平上皮癌患者の治療における放射線増感剤としてのシトクロルおよびテトラヒドロウリジン、およびシスプラチンと放射線療法の併用
口腔および中咽頭の進行性扁平上皮癌患者における決定的放射線療法を伴う固定用量のシスプラチンと組み合わせた固定用量のテトラヒドロウリジンを用いた 5-クロロ-2'-デオキシシチジン（CldC）の漸増用量のトランスレーショナル第 I 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 シトクロルやテトラヒドロウリジンなどの放射線増感剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線増感剤を化学療法および放射線療法と組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、口腔 (口) または中咽頭 (のど) の進行性扁平上皮がん患者の治療において、テトラヒドロウリジン、シスプラチン、および放射線療法と併用した場合のシトクロルの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 口腔または中咽頭の進行性扁平上皮癌患者の安全性、毒性、および組織選択性に基づいて、第 II 相試験で使用するシトクロルの用量範囲を決定します。
- これらの患者におけるシトクロル、テトラヒドロウリジン、および同時放射線療法とその後の放射線療法単独の安全性および毒性プロファイルを決定します。
- このレジメンで治療された患者の DNA にシトクロルが組み込まれている癌細胞と正常細胞の割合を決定します。
- このレジメンで治療された患者の腫瘍組織と正常組織における 5-クロロウラシルによるチミンの置換率を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの組織選択性を決定します。
- 併用療法中および放射線療法単独を開始する前に、これらの患者の血清および尿中のシトクロルとその代謝物のレベルを測定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
概要: これは、シトクロルの非盲検の用量漸増試験です。
患者はテトラヒドロウリジン IV を 5 分間投与され、続いてシトクロル IV が 1 週目に 3 日間、2 ～ 4 週目に週 5 日、シスプラチン IV が 2 週目と 5 週目に 1 回 30 ～ 60 分投与されます。患者は放射線療法も週 5 日受けます。 2〜7週目。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートに漸増用量のシトクロルを投与します。 MTD は、3 人中 1 人または 6 人中 3 人の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は 1 か月ごと、3 か月間は毎月、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 3 ～ 18 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された口腔または中咽頭の扁平上皮癌
- ステージ III の疾患は手術に適格ではありません
- 患者が化学療法に適格でない場合、または化学療法を拒否した場合、ステージ IV の疾患は許可されます
- 遠隔転移なし
- 未治療の疾患
- 上顎骨に腫瘍がある患者では放射線骨壊死は認められない
- -dCキナーゼおよびdCMPデアミナーゼの腫瘍組織/正常隣接組織（T / N）比が2.5を超える
患者の特徴:
年
- 21歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 80-100% または
- エコグ 0-1
平均寿命
- 6ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓
- AST/ALTが正常上限の2.5倍未満
- ビリルビン正常
腎臓
- クレアチニン正常 OR
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
心臓血管
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 差し迫った頸動脈破裂はない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- 他の併存する制御されていない病気がない
- 活動中または進行中の感染がない
- アルコール依存症なし
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -低リスク、非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん（乳房、子宮頸部、または膀胱など）、またはステージT1-2、低から中等度の前立腺がん（グリーソンスコア7以下)
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時免疫療法なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- -避妊薬または代替ステロイド以外の同時ホルモン療法はありません
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- 頭頸部がんに対する治療歴なし
- 他の同時実験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Luis E. Raez, MD, FACP、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：May Abdel-Wahab, MD, PhD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20020154
- SCCC-2002033
- NCI-6301
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