Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citoklór és a tetrahidrouridin sugárérzékenyítő szerként és a ciszplatin sugárterápiával kombinálva előrehaladott szájüregi (száj) vagy szájgarat (torok) laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében

2016. december 14. frissítette: University of Miami

Az 5-klór-2'-dezoxicitidin (CldC) fix dózisú tetrahidrouridinnel kombinált fix dózisú ciszplatinnal kombinált definitív sugárkezeléssel kombinált 5-klór-2'-dezoxicitidin (CldC) dózisának növelésére irányuló transzlációs fázis I. vizsgálata előrehaladott laphámsejtes szájüregi karcinómás betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárérzékenyítő gyógyszerek, például a citoklór és a tetrahidrouridin érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárérzékenyítő szerek kemoterápiával és sugárterápiával való kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a citoklór mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja tetrahidrouridinnel, ciszplatinnal és sugárterápiával együtt adott szájüreg (száj) vagy oropharynx (torok) előrehaladott laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a citoklór dózistartományát a II. fázisú vizsgálatokban a biztonság, a toxicitás és a szövetszelektivitás alapján előrehaladott szájüregi vagy oropharynx laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a citoklór, a tetrahidrouridin és az egyidejű sugárkezelés, majd ezt követően a sugárterápia biztonságossági és toxicitási profilját.
  • Határozza meg a rákos sejtek arányát a normál sejtekhez viszonyítva, amelyek citoklórt tartalmaznak az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek DNS-ében.
  • Határozza meg a timin 5-klóruracillal történő helyettesítésének százalékos arányát daganatokban az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek normál szövetéhez viszonyítva.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a szövetszelektivitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a citoklór és metabolitjainak szintjét ezeknek a betegeknek a szérumában és vizeletében a kombinált kezelés során és a sugárkezelés megkezdése előtt.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a citoklór nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek tetrahidrouridin IV-et kapnak 5 percen keresztül, majd citoklór IV-et kapnak 3 napon keresztül az 1. héten és heti 5 napon keresztül a 2-4. héten, és ciszplatint IV 30-60 percig egyszer a 2. és 5. héten. A betegek heti 5 napon át sugárkezelésen is részesülnek. héten a 2-7. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú citoklórt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 3-ból 1 vagy 6 betegből 3 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 1 hónaponként, havonta 3 hónapon keresztül, 3 havonta legfeljebb 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 3-18 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szájüreg vagy oropharynx laphámsejtes karcinóma

    • A III. stádiumú betegség műtétre nem alkalmas
    • A IV. stádiumú betegség megengedett, ha a beteg nem jogosult kemoterápiára, vagy elutasította a kemoterápiát
    • Nincs távoli áttét
  • Korábban kezeletlen betegség
  • Nincs osteoradionecrosis a maxillát érintő daganatos betegeknél
  • A tumorszövet/normál szomszédos szövet (T/N) aránya a dC kináz és a dCMP dezamináz esetében nagyobb, mint 2,5

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 21 felett

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 80-100% VAGY
  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Több mint 6 hónap

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj

  • Az AST/ALT kevesebb, mint a normál felső határ 2,5-szerese
  • Bilirubin normális

Vese

  • Kreatinin normál VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs közelgő carotis-repedés

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
  • HIV negatív
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
  • Nincs alkoholfüggőség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Az elmúlt 3 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve az alacsony kockázatú, nem melanomás bőrrákot, az in situ karcinómát (pl. emlő-, méhnyak- vagy hólyagrák) vagy a T1-2 stádiumú, alacsony-közepes fokú prosztatarákot (Gleason-pontszám). nem nagyobb, mint 7)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs egyidejű hormonterápia, kivéve a fogamzásgátlókat vagy a helyettesítő szteroidokat

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Nincs előzetes kezelés a fej-nyaki rák kezelésére
  • Nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: ciszplatin
Drog: citoklór
Drog: tetrahidrouridin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: May Abdel-Wahab, MD, PhD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20020154
  • SCCC-2002033
  • NCI-6301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel