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Cytochlor und Tetrahydrouridin als Radiosensibilisatoren und Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (Mund) oder des Oropharynx (Rachen)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Translationale Phase-I-Studie mit steigenden Dosen von 5-Chlor-2'-Desoxycytidin (CldC) mit einer festen Dosis von Tetrahydrouridin in Kombination mit einer festen Dosis von Cisplatin, gleichzeitig mit einer definitiven Bestrahlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und des Oropharynx

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Strahlensensibilisierende Medikamente wie Cytochlor und Tetrahydrouridin können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Kombination von Radiosensibilisatoren mit Chemotherapie und Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cytochlor bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tetrahydrouridin, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (Mund) oder des Oropharynx (Rachen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie den Dosisbereich von Cytochlor, der in Phase-II-Studien verwendet werden soll, basierend auf Sicherheit, Toxizität und Gewebeselektivität bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx.
  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten das Sicherheits- und Toxizitätsprofil von Cytochlor, Tetrahydrouridin und einer gleichzeitigen Strahlentherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie allein.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz von Krebszellen im Vergleich zu normalen Zellen, die Cytochlor in die DNA von Patienten einbauen, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den prozentualen Ersatz von Thymin durch 5-Chlorouracil in Tumoren gegenüber normalem Gewebe von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Gewebeselektivität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Gehalt an Cytochlor und seinen Metaboliten im Serum und Urin dieser Patienten während der Kombinationsbehandlung und bevor eine alleinige Strahlentherapie eingeleitet wird.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie zu Cytochlor.

Die Patienten erhalten Tetrahydrouridin i.v. über 5 Minuten, gefolgt von Cytochlor IV für 3 Tage in der 1. Woche und 5 Tage pro Woche in den Wochen 2-4 und Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten einmal in den Wochen 2 und 5. Die Patienten werden außerdem an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen in den Wochen 2-7. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Cytochlor, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 1 von 3 oder 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 1 Monat, monatlich für 3 Monate, alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 1 Jahr und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-18 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx

    • Krankheit im Stadium III, die nicht für eine Operation geeignet ist
    • Krankheit im Stadium IV zulässig, wenn der Patient für eine Chemotherapie nicht in Frage kommt oder eine Chemotherapie verweigert wird
    • Keine Fernmetastasen
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Keine Osteoradionekrose bei Patienten mit Tumoren im Oberkiefer
  • Tumorgewebe/normales angrenzendes Gewebe (T/N)-Verhältnis für dC-Kinase und dCMP-Deaminase größer als 2,5

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 21

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100 % ODER
  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber

  • AST/ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine drohende Karotisruptur

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine Alkoholabhängigkeit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs mit niedrigem Risiko, Carcinoma in situ (z. B. Brust, Gebärmutterhals oder Blase) oder Stadium T1-2, Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Grad (Gleason-Score nicht größer als 7)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer Verhütungsmitteln oder Ersatzsteroiden

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine vorherige Therapie bei Kopf-Hals-Tumoren
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Cytochlor
Arzneimittel: Tetrahydrouridin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: May Abdel-Wahab, MD, PhD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020154
  • SCCC-2002033
  • NCI-6301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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