Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citocloro e tetraidrouridina come radiosensibilizzanti e cisplatino in combinazione con la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della cavità orale (bocca) o dell'orofaringe (gola)

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami

Prova traslazionale di fase I di dosi crescenti di 5-cloro-2'-deossicitidina (CldC) con una dose fissa di tetraidrouridina combinata con una dose fissa di cisplatino in concomitanza con radiazioni definitive in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della cavità orale e dell'orofaringe

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci radiosensibilizzanti, come il citocloro e la tetraidrouridina, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La combinazione di radiosensibilizzatori con chemioterapia e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cytochlor quando somministrato insieme a tetraidrouridina, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della cavità orale (bocca) o dell'orofaringe (gola).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'intervallo di dosaggio del citoclor da utilizzare negli studi di fase II, in base a sicurezza, tossicità e selettività tissutale, in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato del cavo orale o dell'orofaringe.
  • Determinare il profilo di sicurezza e tossicità del citoclor, della tetraidrouridina e della radioterapia concomitante seguita dalla sola radioterapia in questi pazienti.
  • Determinare la percentuale di cellule cancerose rispetto alle cellule normali che incorporano il citoclor nel DNA dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la percentuale di sostituzione della timina con 5-clorouracile nei tumori rispetto al tessuto normale dei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare la selettività tissutale di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il livello di citoclor e dei suoi metaboliti nel siero e nelle urine di questi pazienti durante il trattamento combinato e prima di iniziare la sola radioterapia.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose del citoclor.

I pazienti ricevono tetraidrouridina IV per 5 minuti seguita da citoclor IV per 3 giorni alla settimana 1 e 5 giorni alla settimana nelle settimane 2-4 e cisplatino IV per 30-60 minuti una volta nelle settimane 2 e 5. I pazienti vengono anche sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana durante le settimane 2-7. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di citocloro fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 1 paziente su 3 o 3 su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi fino a 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia di stadio III non idonea alla chirurgia
    • Malattia in stadio IV consentita se il paziente non è idoneo alla chemioterapia o ha rifiutato la chemioterapia
    • Nessuna metastasi a distanza
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Nessuna osteoradionecrosi nei pazienti con tumori che coinvolgono la mascella
  • Rapporto tessuto tumorale/tessuto adiacente normale (T/N) per dC chinasi e dCMP deaminasi maggiore di 2,5

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Oltre 21

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100% OR
  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • AST/ALT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina normale

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna rottura carotidea imminente

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il trattamento in studio
  • HIV negativo
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna dipendenza da alcol
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso a basso rischio, carcinoma in situ (ad es. non maggiore di 7)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di contraccettivi o steroidi sostitutivi

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessuna precedente terapia per il cancro della testa e del collo
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: citocloro
Droga: tetraidrouridina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: May Abdel-Wahab, MD, PhD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020154
  • SCCC-2002033
  • NCI-6301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi