구강(구강) 또는 구인두(인두)의 진행된 편평 세포 암종 환자 치료에서 방사선 요법과 병용되는 방사선 민감제로서의 Cytochlor 및 Tetrahydrouridine 및 시스플라틴
구강 및 구인두의 진행된 편평 세포 암종 환자에서 결정적 방사선과 병용되는 고정 용량의 시스플라틴과 결합된 고정 용량의 테트라히드로우리딘과 함께 5-클로로-2'-데옥시시티딘(CldC) 용량을 증량하는 중개 1상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 사이토클로르 및 테트라히드로우리딘과 같은 방사선 민감성 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선감작제를 화학요법 및 방사선 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 구강(구강) 또는 구인두(인두)의 진행성 편평 세포 암종 환자를 치료할 때 테트라히드로우리딘, 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 사이토클로르의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 구강 또는 구인두의 진행된 편평 세포 암종 환자에서 안전성, 독성 및 조직 선택성을 기반으로 2상 시험에 사용할 사이토클로르의 용량 범위를 결정합니다.
- 이들 환자에서 사이토클로르, 테트라히드로우리딘 및 병행 방사선 요법에 이어 단독 방사선 요법의 안전성 및 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 DNA에서 시토클로르를 포함하는 암세포 대 정상 세포의 비율을 결정하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 대 정상 조직에서 5-클로로유라실에 의한 티민 대체 비율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 조직 선택성을 결정합니다.
- 병용 치료 중 및 방사선 요법 단독을 시작하기 전에 이들 환자의 혈청 및 소변 내 사이토클로르 및 그 대사물의 수준을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 시토클로르에 대한 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 5분에 걸쳐 테트라하이드로우리딘 IV를 투여받은 후 1주에 3일 동안 사이토클로르 IV를, 2-4주에 주 5일 동안 시스플라틴 IV를 2주와 5주에 한 번 30-60분 동안 투여받습니다. 환자는 또한 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 2-7주 동안. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 사이토클로르 용량을 증가시킵니다. MTD는 3명 중 1명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
환자는 1개월마다, 3개월 동안 매월, 최대 1년까지 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 3-18명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강 또는 구인두의 편평 세포 암종
- 수술 대상이 아닌 3기 질환
- 환자가 화학 요법에 적합하지 않거나 화학 요법을 거부한 경우 IV기 질환 허용
- 원격 전이 없음
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 상악을 포함하는 종양 환자에서 골방사선 괴사 없음
- 2.5를 초과하는 dC 키나제 및 dCMP 데아미나제에 대한 종양 조직/정상 인접 조직(T/N) 비율
환자 특성:
나이
- 21세 이상
실적현황
- 카르노프스키 80-100% 또는
- ECOG 0-1
기대 수명
- 6개월 이상
조혈
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 미만
- 빌리루빈 정상
신장
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관
- 증상이 있는 울혈성 심부전 없음
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임박한 경동맥 파열 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 알코올 의존 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 지난 3년 이내에 저위험 비흑색종 피부암, 상피내암종(예: 유방, 자궁경부 또는 방광) 또는 T1-2기, 저-중등도 전립선암(Gleason 점수)을 제외한 다른 악성 종양 없음 7 이하)
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 피임약 또는 대체 스테로이드를 제외한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 두경부암에 대한 사전 치료법 없음
- 다른 동시 실험 약물 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: May Abdel-Wahab, MD, PhD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20020154
- SCCC-2002033
- NCI-6301
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