再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療における FR901228
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性または難治性のマントル細胞またはびまん性大細胞非ホジキンリンパ腫におけるヒストンデアセチラーゼ阻害剤であるデプシペプチドの第II相研究
この第 II 相試験では、FR901228 が再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
FR901228 などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. FR901228 (デプシペプチド) で治療した再発性または難治性のバーキットリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、またはびまん性大細胞非ホジキンリンパ腫の患者における奏効率 (完全および部分) を測定します。
II.これらの患者における毒性の発生率と最大グレード、経過の遅延または用量の減少の観点から、この薬剤の安全性と実現可能性を判断します。
Ⅲ．この薬で治療された患者の 2 年間の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
IV. BCL-2、BCL-6、BAX、および RAS の腫瘍発現と、この薬剤で治療された患者の反応を相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目、8日目、15日目にFR901228（デプシペプチド）を4時間かけてIV投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。
患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡され、その後は研究登録から 5 年まで 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5256
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
以下の細胞型のうち 1 つによる進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫が組織学的に確認された:
- 拡散した大きな細胞
- マントル細胞
- バーキットさんの
再発または難治性の疾患
- 難治性疾患患者に対する過去のレジメンは 2 つまで
- 最新の治療に対する客観的な反応があれば、再発患者に対して過去の治療（末梢血幹細胞または骨髄移植を含む）をいくつでも許可する
測定可能な病気
- 直径1.5cm以上の病変が少なくとも1つある
- 形質転換リンパ腫なし
- CNSリンパ腫なし
- 幹細胞移植が不適格、移植が拒否された、または移植後に再発した
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
造血
- 好中球絶対数 ≥ 1,000/mm^3 (広範な骨髄病変 [> 50%] または明白な脾腫を伴う脾機能亢進症の患者では 500/mm^3)
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (広範な骨髄病変または明白な脾腫を伴う脾機能亢進症の患者では 50,000/mm^3)
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2 倍
- AST ≤ ULN の 2 倍
腎臓
- クレアチニン ≤ ULN
心臓血管
- ECG による QTc < 500 ミリ秒
- MUGAによる心機能≧50%
- 過去に重篤な心室性不整脈がないこと
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
- ECGによる顕著な心肥大なし
- 他に重大な心疾患はない
肺
- 慢性閉塞性肺疾患がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- 活動性感染症は存在しない
- 糖尿病ではありません
- 他に管理されていない重篤な病状がないこと
以前の併用療法:
化学療法
- 以前の累積ドキソルビシン用量 < 450 mg/m^2
- 以前の累積ミトキサントロン用量 < 112 mg/m^2
- 以前のドキソルビシン相当量 < 450 mg/m^2 (ドキソルビシンとミトキサントロンの両方を以前に投与された患者の場合)
他の
- 以前のすべての治療から回復した
- ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤による治療歴がない
- ドラセトロンなどのQTc延長に関連する併用薬はありません
- 患者が塩化カリウムを同時に補給している場合、ヒドロクロロチアジド、フロセミド、またはその他の利尿薬の同時使用が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、1日目、8日目、15日目にFR901228（デプシペプチド）を4時間かけてIV投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nancy L. Bartlett, MD、Washington University Siteman Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2005年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02571
- MAYO-MC0287
- NCI-5961
- CDR0000349660 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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