FR901228 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak nieziarniczy z limfocytów B jednego z następujących typów komórek:

  • Rozproszona duża komórka
  • Komórka płaszcza
  • Burkitta

• Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy dla pacjentów z chorobą oporną na leczenie
  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii (w tym przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego) dozwolona u pacjentów z nawrotem choroby, pod warunkiem uzyskania obiektywnej odpowiedzi na ostatnią terapię

• Mierzalna choroba

  • Co najmniej 1 zmiana o średnicy ≥ 1,5 cm
• Brak transformowanego chłoniaka
• Brak chłoniaka OUN
• Niekwalifikujący się, odrzucony lub nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3 (500/mm^3 u pacjentów z rozległym zajęciem szpiku kostnego [> 50%] lub hipersplenizmem z wyczuwalnym powiększeniem śledziony)
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3 u pacjentów z rozległym zajęciem szpiku kostnego lub hipersplenizmem z wyczuwalnym powiększeniem śledziony)

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN
• AspAT ≤ 2 razy GGN

Nerkowy

• Kreatynina ≤ GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• QTc < 500 ms na podstawie EKG
• Czynność serca ≥ 50% wg MUGA
• Brak wcześniejszej poważnej arytmii komorowej
• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak istotnego przerostu serca w EKG
• Brak innych istotnych chorób serca

Płucny

• Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Brak aktywnej infekcji
• Brak cukrzycy
• Żadnych innych niekontrolowanych poważnych schorzeń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

• Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny < 450 mg/m^2
• Wcześniejsza skumulowana dawka mitoksantronu < 112 mg/m^2
• Wcześniejsza dawka równoważna doksorubicyny < 450 mg/m2 (dla pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej zarówno doksorubicynę, jak i mitoksantron)

Inny

• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Brak wcześniejszej terapii inhibitorem deacetylazy histonowej
• Brak równoczesnych leków związanych z wydłużeniem odstępu QTc, takich jak dolasetron
• Dozwolone jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu, furosemidu lub innych leków moczopędnych, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje jednocześnie chlorek potasu