FR901228 při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem
Studie fáze II depsipeptidu, inhibitoru histonové deacetylázy, v recidivujících nebo refrakterních buňkách pláště nebo u difúzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
I. Určete míru odpovědi (úplnou a částečnou) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Burkittovým, plášťovým nebo difúzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem léčených FR901228 (depsipeptid).
II. Určete bezpečnost a proveditelnost tohoto léku, pokud jde o výskyt a maximální stupeň toxicity a opožděné průběhy nebo snížené dávky u těchto pacientů.
III. Určete 2leté přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
IV. Korelujte nádorovou expresi BCL-2, BCL-6, BAX a RAS s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců až do 5 let od registrace do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5256
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom 1 z následujících buněčných typů:
- Difuzní velká buňka
- Plášťová buňka
- Burkittův
Recidivující nebo rezistentní onemocnění
- Ne více než 2 předchozí režimy pro pacienty s refrakterním onemocněním
- Libovolný počet předchozích terapií (včetně transplantace kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně) povolených pacientům s relapsem onemocnění za předpokladu, že existovala objektivní odpověď na nejnovější terapii
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 léze o průměru ≥ 1,5 cm
- Žádný transformovaný lymfom
- Žádný lymfom CNS
- Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk, odmítnutí nebo relaps po transplantaci kmenových buněk
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3 (500/mm^3 u pacientů s rozsáhlým postižením kostní dřeně [> 50 %] nebo hypersplenismem s hmatatelnou splenomegalií)
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3 u pacientů s rozsáhlým postižením kostní dřeně nebo hypersplenismem s hmatatelnou splenomegalií)
Jaterní
- Bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
- AST ≤ 2krát ULN
Renální
- Kreatinin ≤ ULN
Kardiovaskulární
- QTc < 500 ms podle EKG
- Srdeční funkce ≥ 50 % podle MUGA
- Bez předchozí vážné ventrikulární arytmie
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádná významná srdeční hypertrofie podle EKG
- Žádné jiné významné srdeční onemocnění
Plicní
- Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádná aktivní infekce
- Žádný diabetes
- Žádný jiný nekontrolovaný vážný zdravotní stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie
- Předchozí kumulativní dávka doxorubicinu < 450 mg/m^2
- Předchozí kumulativní dávka mitoxantronu < 112 mg/m^2
- Předchozí ekvivalentní dávka doxorubicinu < 450 mg/m^2 (u pacientů, kteří dříve dostávali doxorubicin i mitoxantron)
jiný
- Zotaveno ze všech předchozích terapií
- Žádná předchozí léčba inhibitory histondeacetylázy
- Žádná souběžná léčba spojená s prodloužením QTc, jako je dolasetron
- Současné podávání hydrochlorothiazidu, furosemidu nebo jiných diuretik je povoleno za předpokladu, že pacient současně užívá chlorid draselný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02571
- MAYO-MC0287
- NCI-5961
- CDR0000349660 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .