FR901228 治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
组蛋白脱乙酰酶抑制剂 Depsipeptide 在复发或难治性套细胞或弥漫性大细胞非霍奇金淋巴瘤中的 II 期研究
该 II 期试验正在研究 FR901228 在治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的效果。
化疗中使用的药物，如 FR901228，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定用 FR901228（缩酚肽）治疗的复发性或难治性伯基特淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或弥漫性大细胞非霍奇金淋巴瘤患者的缓解率（完全和部分）。
二。在这些患者中，根据毒性的发生率和最大等级以及延迟的疗程或减少的剂量，确定该药物的安全性和可行性。
三、确定接受该药物治疗的患者的 2 年无进展生存期和总生存期。
四、将 BCL-2、BCL-6、BAX 和 RAS 的肿瘤表达与接受该药物治疗的患者的反应相关联。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1、8 和 15 天接受 FR901228（缩酚肽）静脉注射超过 4 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 6 个疗程。
患者每 3 个月随访一次直至疾病进展，然后每 6 个月随访一次直至研究注册后 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-5256
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实为以下细胞类型之一的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤：
- 扩散大细胞
- 套细胞
- 伯基特的
复发或难治性疾病
- 难治性疾病患者既往治疗方案不超过 2 种
- 只要对最近的治疗有客观反应，任何数量的既往治疗（包括外周血干细胞或骨髓移植）允许疾病复发患者使用
可测量的疾病
- 至少 1 个病灶直径≥ 1.5 cm
- 无转化淋巴瘤
- 无中枢神经系统淋巴瘤
- 干细胞移植后不符合条件、被拒绝或复发
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-2
造血的
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,000/mm^3（500/mm^3 广泛骨髓受累 [> 50%] 或脾功能亢进伴可触及的脾肿大）
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3（50,000/mm^3 广泛骨髓受累或脾功能亢进伴可触及脾肿大的患者）
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN
- AST ≤ 2 倍 ULN
肾脏
- 肌酐≤ULN
心血管
- 心电图 QTc < 500 毫秒
- MUGA 心功能≥ 50%
- 既往无严重室性心律失常
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 心电图无明显心肌肥厚
- 无其他明显心脏病
肺
- 无慢性阻塞性肺病
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 无活动性感染
- 无糖尿病
- 没有其他不受控制的严重疾病
先前的同步治疗：
化疗
- 既往阿霉素累积剂量 < 450 mg/m^2
- 之前累积的米托蒽醌剂量 < 112 mg/m^2
- 既往多柔比星当量剂量 < 450 mg/m^2（对于既往接受过多柔比星和米托蒽醌的患者）
其他
- 从所有先前的治疗中恢复
- 既往未接受组蛋白脱乙酰酶抑制剂治疗
- 没有与 QTc 延长相关的并发药物，例如多拉司琼
- 如果患者同时服用氯化钾补充剂，则允许同时使用氢氯噻嗪、速尿或其他利尿剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1、8 和 15 天接受 FR901228（缩酚肽）静脉注射超过 4 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗至少 6 个疗程。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nancy L. Bartlett, MD、Washington University Siteman Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月10日
首次发布 (估计)
2004年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2005年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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