FR901228 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-II-Studie zu Depsipeptid, einem Histon-Deacetylase-Inhibitor, bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell- oder diffusem großzelligem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Ansprechrate (vollständig und teilweise) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Burkitt-, Mantelzell- oder diffusem großzelligem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit FR901228 (Depsipeptid) behandelt wurden.
II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Arzneimittels im Hinblick auf die Inzidenz und den maximalen Grad der Toxizität sowie verzögerte Verläufe oder reduzierte Dosen bei diesen Patienten.
III. Bestimmen Sie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
IV. Korrelieren Sie die Tumorexpression von BCL-2, BCL-6, BAX und RAS mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten FR901228 (Depsipeptid) IV über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Studienregistrierung beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5256
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom von einem der folgenden Zelltypen:
- Diffuse große Zelle
- Mantelzelle
- Burkitts
Rückfall oder refraktäre Erkrankung
- Nicht mehr als 2 vorherige Therapien für Patienten mit refraktärer Erkrankung
- Eine beliebige Anzahl früherer Therapien (einschließlich Transplantation peripherer Blutstammzellen oder Knochenmark) war für Patienten mit rezidivierender Erkrankung zulässig, vorausgesetzt, es gab eine objektive Reaktion auf die letzte Therapie
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 Läsion ≥ 1,5 cm Durchmesser
- Kein transformiertes Lymphom
- Kein ZNS-Lymphom
- Für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet, abgelehnt oder Rückfall erlitten
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3 (500/mm^3 bei Patienten mit ausgedehnter Knochenmarksbeteiligung [> 50 %] oder Hypersplenismus mit tastbarer Splenomegalie)
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3 (50.000/mm^3 bei Patienten mit ausgedehnter Knochenmarkbeteiligung oder Hypersplenismus mit tastbarer Splenomegalie)
Leber
- Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache ULN
- AST ≤ 2 mal ULN
Nieren
- Kreatinin ≤ ULN
Herz-Kreislauf
- QTc < 500 ms laut EKG
- Herzfunktion ≥ 50 % nach MUGA
- Keine vorherige schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie
- Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Keine signifikante Herzhypertrophie im EKG
- Keine andere signifikante Herzerkrankung
Pulmonal
- Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- HIV-negativ
- Keine aktive Infektion
- Kein Diabetes
- Kein anderer unkontrollierter schwerwiegender medizinischer Zustand
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Chemotherapie
- Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis < 450 mg/m²
- Vorherige kumulative Mitoxantron-Dosis < 112 mg/m²
- Vorherige Doxorubicin-Äquivalentdosis < 450 mg/m² (für Patienten, die zuvor sowohl Doxorubicin als auch Mitoxantron erhalten haben)
Andere
- Von allen vorherigen Therapien erholt
- Keine vorherige Histon-Deacetylase-Inhibitor-Therapie
- Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit einer QTc-Verlängerung einhergehen, wie z. B. Dolasetron
- Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid, Furosemid oder anderen Diuretika ist zulässig, sofern der Patient gleichzeitig eine Kaliumchlorid-Ergänzung erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten FR901228 (Depsipeptid) IV über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15.
Die Behandlung wird alle 28 Tage über mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02571
- MAYO-MC0287
- NCI-5961
- CDR0000349660 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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