Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FR901228 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus depsipeptidistä, histonideasetylaasi-inhibiittorista, uusiutuneessa tai tulenkestävässä vaippasolussa tai diffuusissa suurisoluisessa non-Hodgkinin lymfoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin FR901228 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten FR901228, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Burkittin, manttelisolu- tai diffuusi suurisoluinen non-Hodgkinin lymfooma, jota on hoidettu FR901228:lla (depsipeptidi).

II. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja toteutettavuus näillä potilailla ilmaantuvuuden ja toksisuuden maksimiasteen sekä viivästyneiden hoitojaksojen tai pienempien annosten suhteen.

III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

IV. Korreloi BCL-2:n, BCL-6:n, BAX:n ja RAS:n kasvaimen ilmentyminen vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat FR901228 (depsipeptidi) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tutkimuksen rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5256
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma yhdelle seuraavista solutyypeistä:

    • Diffuusi suuri solu
    • Vaippasolu
    • Burkittin

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus

    • Enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on vaikeahoitoinen sairaus
    • Mikä tahansa aikaisempien hoitojen määrä (mukaan lukien ääreisveren kantasolujen tai luuytimen siirto) sallittiin potilaille, joilla on uusiutunut sairaus, edellyttäen, että viimeisimpään hoitoon saatiin objektiivinen vaste

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään yksi vaurio, jonka halkaisija on ≥ 1,5 cm
  • Ei transformoitunutta lymfoomaa
  • Ei keskushermoston lymfoomaa
  • Ei kelpaa kantasolusiirtoon, hylätty tai uusiutunut kantasolusiirron jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3 (500/mm^3 potilailla, joilla on laaja luuytimen vaikutus [> 50 %] tai hypersplenismi, johon liittyy palpoitavaa splenomegaliaa)
  • Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/mm^3 (50 000/mm^3 potilailla, joilla on laaja luuydinhäiriö tai hypersplenismi, johon liittyy palpoitavaa splenomegaliaa)

Maksa

  • Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
  • AST ≤ 2 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ ULN

Kardiovaskulaarinen

  • QTc < 500 ms EKG:lla
  • Sydämen toiminta ≥ 50 % MUGA:lla
  • Ei aikaisempaa vakavaa kammiorytmihäiriötä
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei merkittävää sydämen hypertrofiaa EKG:ssä
  • Ei muita merkittäviä sydänsairauksia

Keuhkosyöpä

  • Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei diabetesta
  • Ei muuta hallitsematonta vakavaa sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos < 450 mg/m^2
  • Aikaisempi kumulatiivinen mitoksantroniannos < 112 mg/m^2
  • Aikaisempi doksorubisiinin ekvivalenttiannos < 450 mg/m^2 (potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet sekä doksorubisiinia että mitoksantronia)

muu

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa histoni-deasetylaasi-inhibiittorihoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​QTc-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä, kuten dolasetronia
  • Samanaikainen hydroklooritiatsidi, furosemidi tai muut diureetit ovat sallittuja, jos potilas saa samanaikaisesti kaliumkloridilisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat FR901228 (depsipeptidi) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: romidepsiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02571
  • MAYO-MC0287
  • NCI-5961
  • CDR0000349660 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa