FR901228 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Et fase II-studie af depsipeptid, en histon-deacetylaseinhibitor, i recidiverende eller refraktær kappecelle eller diffust storcellet non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem responsraten (komplet og delvis) hos patienter med recidiverende eller refraktær Burkitt's, mantelcelle eller diffust storcellet non-Hodgkin's lymfom behandlet med FR901228 (depsipeptid).
II. Bestem sikkerheden og gennemførligheden af dette lægemiddel i form af forekomst og maksimal toksicitetsgrad og kurser forsinkede eller reducerede doser hos disse patienter.
III. Bestem den 2-årige progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
IV. Korreler tumorekspression af BCL-2, BCL-6, BAX og RAS med respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned indtil 5 år fra undersøgelsesregistrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5256
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom af 1 af følgende celletyper:
- Diffus stor celle
- Mantelcelle
- Burkitts
Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
- Ikke mere end 2 tidligere regimer til patienter med refraktær sygdom
- Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger (herunder perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation) tilladt for patienter med recidiverende sygdom, forudsat at der var en objektiv respons på den seneste behandling
Målbar sygdom
- Mindst 1 læsion ≥ 1,5 cm i diameter
- Intet transformeret lymfom
- Intet CNS lymfom
- Ikke berettiget til, afvist eller tilbagefald efter stamcelletransplantation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3 (500/mm^3 hos patienter med omfattende knoglemarvsinvolvering [> 50 %] eller hypersplenisme med palpabel splenomegali)
- Blodpladetal ≥ 75.000/mm^3 (50.000/mm^3 hos patienter med omfattende knoglemarvsinvolvering eller hypersplenisme med palpabel splenomegali)
Hepatisk
- Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
- AST ≤ 2 gange ULN
Renal
- Kreatinin ≤ ULN
Kardiovaskulær
- QTc < 500 msek ved EKG
- Hjertefunktion ≥ 50 % ved MUGA
- Ingen tidligere alvorlig ventrikulær arytmi
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Ingen signifikant hjertehypertrofi ved EKG
- Ingen anden væsentlig hjertesygdom
Pulmonal
- Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen aktiv infektion
- Ingen diabetes
- Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Kemoterapi
- Forudgående kumulativ doxorubicindosis < 450 mg/m^2
- Forudgående kumulativ mitoxantrondosis < 112 mg/m^2
- Tidligere doxorubicinækvivalent dosis < 450 mg/m^2 (til patienter, der tidligere har fået både doxorubicin og mitoxantron)
Andet
- Kom sig efter al tidligere behandling
- Ingen tidligere histondeacetylasehæmmerbehandling
- Ingen samtidig medicin forbundet med QTc-forlængelse, såsom dolasetron
- Samtidig hydrochlorthiazid, furosemid eller andre diuretika tilladt, forudsat at patienten samtidig får kaliumchloridtilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15.
Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02571
- MAYO-MC0287
- NCI-5961
- CDR0000349660 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .