FR901228, 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 또는 미만성 대세포 비호지킨 림프종에서 히스톤 데아세틸라제 억제제인 뎁시펩티드의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
목표:
I. FR901228(depsipeptide)로 치료한 재발성 또는 불응성 버킷, 맨틀 세포 또는 미만성 대세포 비호지킨 림프종 환자의 반응률(완전 및 부분)을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 발생률, 독성의 최대 등급, 지연 경과 또는 용량 감소 측면에서 이 약의 안전성과 타당성을 결정합니다.
III. 이 약물로 치료받은 환자의 2년 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
IV. BCL-2, BCL-6, BAX 및 RAS의 종양 발현을 이 약물로 치료한 환자의 반응과 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 FR901228(depsipeptide) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적하고 연구 등록 후 5년까지 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5256
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 세포 유형 중 1가지의 조직학적으로 확인된 공격성 B 세포 비호지킨 림프종:
- 확산 대세포
- 맨틀 세포
- 버킷
재발성 또는 불응성 질환
- 불응성 질환 환자를 위한 이전 요법은 2개 이하
- 가장 최근의 치료에 대한 객관적인 반응이 있는 경우 재발성 질환 환자에게 허용되는 모든 이전 치료(말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식 포함)
측정 가능한 질병
- 최소 1개의 병변 ≥ 직경 1.5cm
- 변형된 림프종 없음
- CNS 림프종 없음
- 줄기 세포 이식에 대한 부적격, 거부 또는 재발
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3(광범위한 골수 침범[> 50%] 또는 만져지는 비장종대가 있는 비장과다증 환자의 경우 500/mm^3)
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(광범위한 골수 침범 또는 만져지는 비장비대를 동반한 비장과다증 환자의 경우 50,000/mm^3)
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
- AST ≤ ULN의 2배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN
심혈관
- ECG 기준 QTc < 500msec
- MUGA에 의한 심장 기능 ≥ 50%
- 이전에 심각한 심실성 부정맥이 없었음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- ECG에 의한 유의미한 심장 비대 없음
- 다른 중요한 심장 질환 없음
폐
- 만성 폐쇄성 폐질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 활성 감염 없음
- 당뇨병 없음
- 다른 통제되지 않는 심각한 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
화학 요법
- 이전 누적 독소루비신 용량 < 450 mg/m^2
- 이전 누적 미톡산트론 용량 < 112 mg/m^2
- 이전 독소루비신 등가 용량 < 450 mg/m^2(이전에 독소루비신과 미톡산트론을 모두 투여받은 환자의 경우)
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전의 히스톤 데아세틸라제 억제제 요법 없음
- 돌라세트론과 같은 QTc 연장과 관련된 동시 약물 없음
- 동시 히드로클로로티아지드, 푸로세마이드 또는 기타 이뇨제는 환자가 동시 염화칼륨 보충을 받는 경우 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 FR901228(depsipeptide) IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nancy L. Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02571
- MAYO-MC0287
- NCI-5961
- CDR0000349660 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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