局所進行性または転移性乳癌患者におけるカペシタビン（Xeloda®）を評価する研究
2013年3月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行性および/または転移性乳癌患者の疾患進行に対する Xeloda® と Taxotere® の併用における Xeloda® のさまざまな投与レジメンの効果に関する無作為化非盲検試験
この 2 群の研究では、アントラサイクリンによる化学療法が失敗した局所進行性または転移性乳癌患者を対象に、ラベル用量のカペシタビン (Xeloda®) と低用量の Xeloda® とドセタキセル (Taxotere®) の有効性と安全性を比較しました。
患者は、タキソテール® 75 mg/m2 の静脈内投与 (iv ) 各 3 週間サイクルの 1 日目。
試験治療の予想期間は疾患の進行までであり、目標サンプルサイズは 440 人でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
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Poway、California、アメリカ、92064
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
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Miami Shores、Florida、アメリカ、33179
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
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Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850-3348
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
-
St Joseph、Missouri、アメリカ、64507
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
-
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Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
-
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
-
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Washington
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
-
-
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Ahmedabad、インド、380 016
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Bangalore、インド、560 078
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Bangalore、インド、560027
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Cochin、インド、682 026
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Hyderabad、インド、500 033
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Hyderabad、インド、500 034
-
Hyderabad、インド、500 082
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Jaipur、インド、302013
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Kolkata、インド、700 053
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Ludhiana、インド、141 001
-
Manipal、インド、576 104
-
Mumbai、インド、400012
-
New Delhi、インド、110085
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Trivandrum、インド、695 011
-
Vellore、インド、632 004
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Bangkok、タイ、10400
-
Chiang Mai、タイ、50200
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Khon Kaen、タイ、40002
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Pardubice、チェコ共和国、532 03
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Praha、チェコ共和国、150 06
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Praha、チェコ共和国、140 59
-
Praha、チェコ共和国、180 00
-
Tabor、チェコ共和国、390 03
-
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-
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
-
Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
-
-
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Poznan、ポーランド、61-878
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Wroclaw、ポーランド、50-981
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
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Kazan、ロシア連邦、420029
-
Kazan、ロシア連邦、420111
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Moscow、ロシア連邦、109033
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Omsk、ロシア連邦、644013
-
Ryazan、ロシア連邦、390046
-
Samara、ロシア連邦、443031
-
St Petersburg、ロシア連邦、197022
-
St Petersburg、ロシア連邦、197758
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150054
-
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100853
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Bengbu、中国、233004
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Dalian、中国、116011
-
Dalian、中国、116027
-
Hangzhou、中国、310009
-
Shanghai、中国、200032
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Tianjin、中国、300060
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Durban、南アフリカ、4001
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Polokwane、南アフリカ、0699
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性。
- >=1 標的病変;
- 局所進行性または転移性乳がん;
- アントラサイクリンに対する耐性を示しました。
- >=進行/転移性疾患に対する化学療法の2レジメン以上。
除外基準:
- ゼローダ、連続5-フルオロウラシル注入、または他の経口フルオロピリミジンによる以前の治療;
- -進行/転移性疾患に対するパクリタキセルまたはドセタキセルによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1250 mg/m^2 カペシタビン + ドセタキセル
1250 mg/m^2 カペシタビン (Xeloda®) を 1 日 2 回、各 3 週間サイクルの 1 日目から 14 日目に経口投与、ドセタキセル (Taxotere®) 75 mg/m^2 を各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与。
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825 mg/m^2 または 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与。
他の名前：
各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 を静脈内投与
他の名前：
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実験的：825 mg/m^2 カペシタビン + ドセタキセル
825 mg/m^2 カペシタビンを 1 日 2 回、各 3 週間サイクルの 1 日目から 14 日目に経口投与、ドセタキセル 75 mg/m^2 を各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与。
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825 mg/m^2 または 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与。
他の名前：
各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 を静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行または死亡までの時間
時間枠：イベント ドリブン (350 イベント後)。観察期間の中央値は約 16 か月でした。
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無増悪生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録された日までの時間として定義されました。
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イベント ドリブン (350 イベント後)。観察期間の中央値は約 16 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である最良の総合奏効を有する参加者の割合
時間枠：進行性疾患 (PD) または一次試験治療 (最大 16 サイクル) の終了まで + 28 日間。
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準によると、CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されます。直下和 LD を参照します。
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進行性疾患 (PD) または一次試験治療 (最大 16 サイクル) の終了まで + 28 日間。
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全体的な応答までの時間
時間枠：PD または一次試験治療の終了まで (最大 16 サイクル) + 28 日。
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である最良の総合奏効を有する患者については、無作為化からCRまたはPRの測定基準が初めて満たされた時点までの時間として、奏効までの時間を測定した。
1 ～ 6、7 ～ 12、13 ～ 18、19 ～ 24、25 ～ 30、31 ～ 36、および 43 ～ 48 週の各カテゴリの所定の時間範囲内で全体的な反応があった参加者の割合が報告されます。
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PD または一次試験治療の終了まで (最大 16 サイクル) + 28 日。
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全体的な反応の持続時間
時間枠：PDか死ぬまで。奏効期間の中央値は約 7 か月でした。
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全奏効の持続時間は、完全奏効または部分奏効の測定基準が最初に満たされた時点から、疾患の進行または死亡が記録された最初の日まで測定されました。
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PDか死ぬまで。奏効期間の中央値は約 7 か月でした。
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治療失敗までの時間
時間枠：早期中止または一次研究治療の終了まで (最大 16 サイクル)。
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治療失敗までの時間は、無作為化日から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間でした。
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早期中止または一次研究治療の終了まで (最大 16 サイクル)。
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全生存
時間枠：研究を通して。観察期間の中央値は約 16 か月でした。
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全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として測定されました。
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研究を通して。観察期間の中央値は約 16 か月でした。
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取までの 28 日間
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有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられた。 研究中に悪化した既存の状態は、有害事象として報告されました。 重大な有害事象とは、重大な危険、禁忌、副作用または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要である、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症であるか、医学的に重要です。 有害事象に関する追加情報は、有害事象のセクションに記載されています。 |
最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取までの 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO16853
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