Uno studio per valutare la capecitabina (Xeloda®) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
27 marzo 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di diversi regimi posologici di Xeloda® in combinazione con Taxotere® sulla progressione della malattia in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico
Questo studio a 2 bracci ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della dose indicata di capecitabina (Xeloda®) con quella di una dose inferiore di Xeloda® più docetaxel (Taxotere®) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento della chemioterapia con un'antraciclina.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 1250 mg/m^2 o 825 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (po bid) nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane, in combinazione con Taxotere® 75 mg/m2 per via endovenosa (iv ) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Il tempo previsto per il trattamento in studio era fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target era di 440 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
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Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
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Beijing, Cina, 100021
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Beijing, Cina, 100853
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Bengbu, Cina, 233004
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Dalian, Cina, 116011
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Dalian, Cina, 116027
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Hangzhou, Cina, 310009
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Shanghai, Cina, 200032
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Tianjin, Cina, 300060
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
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Ivanovo, Federazione Russa, 153040
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Kazan, Federazione Russa, 420029
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Kazan, Federazione Russa, 420111
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Moscow, Federazione Russa, 115478
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Moscow, Federazione Russa, 109033
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Omsk, Federazione Russa, 644013
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Ryazan, Federazione Russa, 390046
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Samara, Federazione Russa, 443031
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St Petersburg, Federazione Russa, 197022
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St Petersburg, Federazione Russa, 197758
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
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Ahmedabad, India, 380 016
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Bangalore, India, 560 078
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Bangalore, India, 560027
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Cochin, India, 682 026
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Hyderabad, India, 500 033
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Hyderabad, India, 500 034
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Hyderabad, India, 500 082
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Jaipur, India, 302013
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Kolkata, India, 700 053
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Ludhiana, India, 141 001
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Manipal, India, 576 104
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Mumbai, India, 400012
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New Delhi, India, 110085
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Trivandrum, India, 695 011
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Vellore, India, 632 004
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Poznan, Polonia, 61-878
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Wroclaw, Polonia, 50-981
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Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
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Praha, Repubblica Ceca, 150 06
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Praha, Repubblica Ceca, 140 59
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Praha, Repubblica Ceca, 180 00
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Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
-
Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
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California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
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Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33179
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-3348
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
-
St Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
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Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Vermont
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Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
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Washington
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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Durban, Sud Africa, 4001
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Polokwane, Sud Africa, 0699
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne >=18 anni;
- >=1 lesione target;
- carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico;
- resistenza dimostrata alle antracicline;
- >=2 regimi di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con Xeloda, infusione continua di 5-fluorouracile o altre fluoropirimidine orali;
- precedente trattamento con paclitaxel o docetaxel per malattia avanzata/metastatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Capecitabina 1250 mg/m^2 + docetaxel
1250 mg/m^2 di capecitabina (Xeloda®) per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane, in combinazione con docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
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825 mg/m^2 o 1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
75 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 825 mg/m^2 capecitabina + docetaxel
825 mg/m^2 di capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane, in combinazione con docetaxel 75 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
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825 mg/m^2 o 1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
75 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: Event driven (dopo 350 eventi). Il tempo di osservazione mediano è stato di circa 16 mesi.
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione al giorno della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Event driven (dopo 350 eventi). Il tempo di osservazione mediano è stato di circa 16 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva essendo risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino alla malattia progressiva (PD) o alla fine del trattamento primario in studio (fino a 16 cicli) più 28 giorni.
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Secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come fare riferimento alla somma nadir LD.
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Fino alla malattia progressiva (PD) o alla fine del trattamento primario in studio (fino a 16 cicli) più 28 giorni.
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Tempo di risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino alla PD o alla fine del trattamento primario in studio (fino a 16 cicli) più 28 giorni.
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Per i pazienti con migliore risposta globale come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), il tempo alla risposta è stato misurato come il tempo dalla randomizzazione alla prima volta in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta complessiva entro gli intervalli di tempo indicati in ciascuna delle categorie: settimane 1-6, 7-12, 13-18, 19-24, 25-30, 31-36 e 43-48.
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Fino alla PD o alla fine del trattamento primario in studio (fino a 16 cicli) più 28 giorni.
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Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino al PD o alla morte. La durata mediana della risposta è stata di circa 7 mesi.
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La durata della risposta globale è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per la risposta completa o la risposta parziale fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia o il decesso.
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Fino al PD o alla morte. La durata mediana della risposta è stata di circa 7 mesi.
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla sospensione prematura o alla fine del trattamento primario in studio (fino a 16 cicli).
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Il tempo al fallimento del trattamento era il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:
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Fino alla sospensione prematura o alla fine del trattamento primario in studio (fino a 16 cicli).
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo studio. Il tempo di osservazione mediano è stato di circa 16 mesi.
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La sopravvivenza globale è stata misurata come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
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Durante lo studio. Il tempo di osservazione mediano è stato di circa 16 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 28 giorni
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Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi. Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: porti alla morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. Ulteriori informazioni sugli eventi avversi sono disponibili nella sezione Eventi avversi. |
Prima assunzione del farmaco in studio fino all'ultima assunzione del farmaco in studio più 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2004
Primo Inserito (STIMA)
16 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO16853
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