Um estudo para avaliar a capecitabina (Xeloda®) em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático
27 de março de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto do efeito de diferentes regimes de dosagem de Xeloda® em combinação com Taxotere® na progressão da doença em pacientes com câncer de mama localmente avançado e/ou metastático
Este estudo de 2 braços comparou a eficácia e a segurança da dose bula de capecitabina (Xeloda®) com a de uma dose mais baixa de Xeloda® mais docetaxel (Taxotere®) em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia com antraciclina.
Os pacientes foram randomizados para receber 1250 mg/m^2 ou 825 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia (po bid) nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas, em combinação com Taxotere® 75 mg/m2 intravenoso (iv ) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo era até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo era de 440 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
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Beijing, China, 100021
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Beijing, China, 100853
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Bengbu, China, 233004
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Dalian, China, 116011
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Dalian, China, 116027
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Hangzhou, China, 310009
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Shanghai, China, 200032
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Tianjin, China, 300060
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33179
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-3348
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
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New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Kazan, Federação Russa, 420111
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Moscow, Federação Russa, 109033
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Omsk, Federação Russa, 644013
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Ryazan, Federação Russa, 390046
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Samara, Federação Russa, 443031
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St Petersburg, Federação Russa, 197022
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
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Poznan, Polônia, 61-878
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Wroclaw, Polônia, 50-981
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Pardubice, República Checa, 532 03
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Praha, República Checa, 150 06
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Praha, República Checa, 140 59
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Praha, República Checa, 180 00
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Tabor, República Checa, 390 03
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Durban, África do Sul, 4001
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Polokwane, África do Sul, 0699
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Ahmedabad, Índia, 380 016
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Bangalore, Índia, 560 078
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Bangalore, Índia, 560027
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Cochin, Índia, 682 026
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Hyderabad, Índia, 500 033
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Hyderabad, Índia, 500 034
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Hyderabad, Índia, 500 082
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Jaipur, Índia, 302013
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Kolkata, Índia, 700 053
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Ludhiana, Índia, 141 001
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Manipal, Índia, 576 104
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Mumbai, Índia, 400012
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New Delhi, Índia, 110085
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Trivandrum, Índia, 695 011
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Vellore, Índia, 632 004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres >=18 anos de idade;
- >=1 lesão alvo;
- câncer de mama localmente avançado ou metastático;
- demonstrou resistência à antraciclina;
- >=2 esquemas de quimioterapia para doença avançada/metastática.
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com Xeloda, infusão contínua de 5-fluorouracil ou outras fluoropirimidinas orais;
- tratamento prévio com paclitaxel ou docetaxel para doença avançada/metastática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1250 mg/m^2 capecitabina + docetaxel
1250 mg/m^2 capecitabina (Xeloda®) por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas, em combinação com docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m^2 intravenoso no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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825 mg/m^2 ou 1250 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
75 mg/m^2 intravenoso no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 825 mg/m^2 capecitabina + docetaxel
825 mg/m^2 capecitabina por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas, em combinação com docetaxel 75 mg/m^2 intravenoso no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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825 mg/m^2 ou 1250 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
75 mg/m^2 intravenoso no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão da Doença ou Morte
Prazo: Orientado por eventos (após 350 eventos). O tempo médio de observação foi de aproximadamente 16 meses.
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da randomização até o dia da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Orientado por eventos (após 350 eventos). O tempo médio de observação foi de aproximadamente 16 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral sendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Até Doença Progressiva (DP) ou final do tratamento primário do estudo (até 16 ciclos) mais 28 dias.
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De acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, considerando como referenciar a soma nadir LD.
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Até Doença Progressiva (DP) ou final do tratamento primário do estudo (até 16 ciclos) mais 28 dias.
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Tempo para resposta geral
Prazo: Até DP ou final do tratamento primário do estudo (até 16 ciclos) mais 28 dias.
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Para pacientes com a melhor resposta geral sendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), o tempo para resposta foi medido como o tempo desde a randomização até a primeira vez em que os critérios de medição para CR ou PR foram atendidos.
A porcentagem de participantes com resposta geral dentro dos intervalos de tempo fornecidos em cada uma das categorias: Semanas 1-6, 7-12, 13-18, 19-24, 25-30, 31-36 e 43-48 são relatadas.
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Até DP ou final do tratamento primário do estudo (até 16 ciclos) mais 28 dias.
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Duração da resposta geral
Prazo: Até DP ou morte. A duração mediana da resposta foi de aproximadamente 7 meses.
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A duração da resposta geral foi medida a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para Resposta Completa ou Resposta Parcial até a primeira data em que doença progressiva ou morte foi documentada.
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Até DP ou morte. A duração mediana da resposta foi de aproximadamente 7 meses.
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até a retirada prematura ou final do tratamento primário do estudo (até 16 ciclos).
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O tempo até a falha do tratamento foi o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:
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Até a retirada prematura ou final do tratamento primário do estudo (até 16 ciclos).
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Sobrevivência geral
Prazo: Ao longo do estudo. O tempo médio de observação foi de aproximadamente 16 meses.
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A sobrevida geral foi medida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
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Ao longo do estudo. O tempo médio de observação foi de aproximadamente 16 meses.
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 28 dias
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Um evento adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos. Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, ameace a vida, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo. Informações adicionais sobre Eventos Adversos podem ser encontradas na Seção de Eventos Adversos. |
Primeira ingestão do medicamento do estudo até a última ingestão do medicamento do estudo mais 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO16853
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