Badanie oceniające działanie kapecytabiny (Xeloda®) u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie wpływu różnych schematów dawkowania Xeloda® w skojarzeniu z Taxotere® na progresję choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi
W tym 2-ramiennym badaniu porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapecytabiny w dawce zalecanej (Xeloda®) z niższą dawką Xeloda® plus docetaksel (Taxotere®) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami.
Pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących doustnie dawkę 1250 mg/m2 lub 825 mg/m2 dwa razy na dobę (po dwa razy na dobę) w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu, w skojarzeniu z Taxotere® 75 mg/m2 dożylnie (iv. ) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił do progresji choroby, a docelowa wielkość próby wynosiła 440 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
-
Polokwane, Afryka Południowa, 0699
-
-
-
-
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
-
Beijing, Chiny, 100853
-
Bengbu, Chiny, 233004
-
Dalian, Chiny, 116011
-
Dalian, Chiny, 116027
-
Hangzhou, Chiny, 310009
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
Tianjin, Chiny, 300060
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109033
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380 016
-
Bangalore, Indie, 560 078
-
Bangalore, Indie, 560027
-
Cochin, Indie, 682 026
-
Hyderabad, Indie, 500 033
-
Hyderabad, Indie, 500 034
-
Hyderabad, Indie, 500 082
-
Jaipur, Indie, 302013
-
Kolkata, Indie, 700 053
-
Ludhiana, Indie, 141 001
-
Manipal, Indie, 576 104
-
Mumbai, Indie, 400012
-
New Delhi, Indie, 110085
-
Trivandrum, Indie, 695 011
-
Vellore, Indie, 632 004
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-878
-
Wroclaw, Polska, 50-981
-
-
-
-
-
Pardubice, Republika Czeska, 532 03
-
Praha, Republika Czeska, 150 06
-
Praha, Republika Czeska, 140 59
-
Praha, Republika Czeska, 180 00
-
Tabor, Republika Czeska, 390 03
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
-
Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-3348
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
St Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety >=18 lat;
- >=1 zmiana docelowa;
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi;
- wykazana oporność na antracykliny;
- >=2 schematy chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie produktem Xeloda, ciągłą infuzją 5-fluorouracylu lub innymi doustnymi fluoropirymidynami;
- wcześniejsze leczenie paklitakselem lub docetakselem w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1250 mg/m^2 kapecytabina + docetaksel
1250 mg/m^2 kapecytabiny (Xeloda®) doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu, w połączeniu z docetakselem (Taxotere®) 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
825 mg/m^2 lub 1250 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
75 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 825 mg/m^2 kapecytabina + docetaksel
825 mg/m^2 kapecytabina doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu, w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
825 mg/m^2 lub 1250 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
75 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby lub śmierci
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (po 350 zdarzeniach). Mediana czasu obserwacji wynosiła około 16 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do dnia udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Sterowany zdarzeniami (po 350 zdarzeniach). Mediana czasu obserwacji wynosiła około 16 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią jako pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (PD) lub zakończenia podstawowego leczenia w ramach badania (do 16 cykli) plus 28 dni.
|
Zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, biorąc jako odwołać się do sumy nadiru LD.
|
Do czasu progresji choroby (PD) lub zakończenia podstawowego leczenia w ramach badania (do 16 cykli) plus 28 dni.
|
|
Czas na ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Do PD lub zakończenia podstawowego leczenia w ramach badania (do 16 cykli) plus 28 dni.
|
W przypadku pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), czas do odpowiedzi mierzono jako czas od randomizacji do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR.
Podano odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią w podanych przedziałach czasowych w każdej z kategorii: tygodnie 1-6, 7-12, 13-18, 19-24, 25-30, 31-36 i 43-48.
|
Do PD lub zakończenia podstawowego leczenia w ramach badania (do 16 cykli) plus 28 dni.
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Aż do PD lub śmierci. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła około 7 miesięcy.
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzono od czasu, gdy po raz pierwszy spełniono kryteria pomiaru dla całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu.
|
Aż do PD lub śmierci. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła około 7 miesięcy.
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do czasu przedwczesnego wycofania lub zakończenia podstawowego leczenia w ramach badania (do 16 cykli).
|
Czas do niepowodzenia leczenia to czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
Do czasu przedwczesnego wycofania lub zakończenia podstawowego leczenia w ramach badania (do 16 cykli).
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Mediana czasu obserwacji wynosiła około 16 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie mierzono jako czas od daty randomizacji do daty śmierci.
|
Przez cały okres studiów. Mediana czasu obserwacji wynosiła około 16 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsze przyjęcie badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Dodatkowe informacje na temat Zdarzeń Niepożądanych można znaleźć w sekcji Zdarzenia Niepożądane. |
Pierwsze przyjęcie badanego leku do ostatniego przyjęcia badanego leku plus 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO16853
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .