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Un estudio para evaluar la capecitabina (Xeloda®) en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

27 de marzo de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, del efecto de diferentes regímenes de dosificación de Xeloda® en combinación con Taxotere® en la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Este estudio de 2 brazos comparó la eficacia y la seguridad de la dosis indicada en la etiqueta de capecitabina (Xeloda®) con la de una dosis más baja de Xeloda® más docetaxel (Taxotere®) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia con una antraciclina. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1250 mg/m^2 o 825 mg/m^2 por vía oral dos veces al día (po bid) en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas, en combinación con Taxotere® 75 mg/m2 por vía intravenosa (iv ) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio fue hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo fue de 440 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33179
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-3348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 109033
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
      • Samara, Federación Rusa, 443031
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
  • India
      • Ahmedabad, India, 380 016
      • Bangalore, India, 560 078
      • Bangalore, India, 560027
      • Cochin, India, 682 026
      • Hyderabad, India, 500 033
      • Hyderabad, India, 500 034
      • Hyderabad, India, 500 082
      • Jaipur, India, 302013
      • Kolkata, India, 700 053
      • Ludhiana, India, 141 001
      • Manipal, India, 576 104
      • Mumbai, India, 400012
      • New Delhi, India, 110085
      • Trivandrum, India, 695 011
      • Vellore, India, 632 004
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-878
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Bengbu, Porcelana, 233004
      • Dalian, Porcelana, 116011
      • Dalian, Porcelana, 116027
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Tianjin, Porcelana, 300060
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa, 532 03
      • Praha, República Checa, 150 06
      • Praha, República Checa, 140 59
      • Praha, República Checa, 180 00
      • Tabor, República Checa, 390 03
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
      • Durban, Sudáfrica, 4001
      • Polokwane, Sudáfrica, 0699
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres >=18 años;
  • >= 1 lesión diana;
  • cáncer de mama metastásico o localmente avanzado;
  • resistencia demostrada a la antraciclina;
  • >=2 regímenes de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con Xeloda, infusión continua de 5-fluorouracilo u otras fluoropirimidinas orales;
  • tratamiento previo con paclitaxel o docetaxel para enfermedad avanzada/metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1250 mg/m^2 capecitabina + docetaxel
1250 mg/m^2 de capecitabina (Xeloda®) por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas, en combinación con docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: capecitabina (Xeloda®)
825 mg/m^2 o 1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere®
EXPERIMENTAL: 825 mg/m^2 capecitabina + docetaxel
825 mg/m^2 de capecitabina por vía oral dos veces al día los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas, en combinación con docetaxel 75 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: capecitabina (Xeloda®)
825 mg/m^2 o 1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (después de 350 eventos). El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 16 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el día en que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Impulsado por eventos (después de 350 eventos). El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 16 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general siendo respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta la Enfermedad Progresiva (EP) o el final del tratamiento primario del estudio (hasta 16 ciclos) más 28 días.
Según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como haga referencia a la suma nadir LD.
Hasta la Enfermedad Progresiva (EP) o el final del tratamiento primario del estudio (hasta 16 ciclos) más 28 días.
Tiempo de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta DP o final del tratamiento primario del estudio (hasta 16 ciclos) más 28 días.
Para los pacientes en los que la mejor respuesta general es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (RP), el tiempo de respuesta se midió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que se cumplieron los criterios de medición para CR o PR. El porcentaje de participantes con respuesta general dentro de los intervalos de tiempo dados en cada una de las categorías: se informan las semanas 1 a 6, 7 a 12, 13 a 18, 19 a 24, 25 a 30, 31 a 36 y 43 a 48.
Hasta DP o final del tratamiento primario del estudio (hasta 16 ciclos) más 28 días.
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la EP o la muerte. La mediana de duración de la respuesta fue de aproximadamente 7 meses.
La duración de la respuesta general se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para la respuesta completa o la respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte.
Hasta la EP o la muerte. La mediana de duración de la respuesta fue de aproximadamente 7 meses.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la retirada prematura o el final del tratamiento primario del estudio (hasta 16 ciclos).

El tiempo hasta el fracaso del tratamiento fue el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:

  • eventos adversos
  • respuesta terapéutica insuficiente (progresión de la enfermedad)
  • muerte
  • falta de regreso
  • rechazar el tratamiento/no estar dispuesto a cooperar
  • retirar el consentimiento.
Hasta la retirada prematura o el final del tratamiento primario del estudio (hasta 16 ciclos).
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio. El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 16 meses.
La supervivencia general se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
A lo largo del estudio. El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 16 meses.
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Primera ingesta del fármaco del estudio hasta la última ingesta del fármaco del estudio más 28 días

Un evento adverso se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos.

Un evento adverso grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo.

Puede encontrar información adicional sobre eventos adversos en la sección de eventos adversos.
Primera ingesta del fármaco del estudio hasta la última ingesta del fármaco del estudio más 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO16853

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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