Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapesitabiinin (Xeloda®) arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus Xeloda®:n eri annostusohjelmien vaikutuksesta yhdessä Taxotere®:n kanssa sairauden etenemiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrattiin kapesitabiinin (Xeloda®) etiketissä olevan annoksen tehoa ja turvallisuutta pienempään Xeloda®- ja dosetakseliannokseen (Taxotere®) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä sen jälkeen, kun antrasykliinin kemoterapia oli epäonnistunut. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 1250 mg/m^2 tai 825 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (po bid) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14 yhdessä Taxotere® 75 mg/m2 laskimonsisäisen (iv. ) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Tutkimushoidon odotettu aika oli taudin etenemiseen asti ja tavoiteotoskoko oli 440 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
      • Polokwane, Etelä-Afrikka, 0699
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380 016
      • Bangalore, Intia, 560 078
      • Bangalore, Intia, 560027
      • Cochin, Intia, 682 026
      • Hyderabad, Intia, 500 033
      • Hyderabad, Intia, 500 034
      • Hyderabad, Intia, 500 082
      • Jaipur, Intia, 302013
      • Kolkata, Intia, 700 053
      • Ludhiana, Intia, 141 001
      • Manipal, Intia, 576 104
      • Mumbai, Intia, 400012
      • New Delhi, Intia, 110085
      • Trivandrum, Intia, 695 011
      • Vellore, Intia, 632 004
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Bengbu, Kiina, 233004
      • Dalian, Kiina, 116011
      • Dalian, Kiina, 116027
      • Hangzhou, Kiina, 310009
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Tianjin, Kiina, 300060
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61-878
      • Wroclaw, Puola, 50-981
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
  • Tšekin tasavalta
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
      • Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
      • Praha, Tšekin tasavalta, 140 59
      • Praha, Tšekin tasavalta, 180 00
      • Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109033
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33179
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-3348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
      • St Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset >=18-vuotiaat;
  • >=1 kohdeleesio;
  • paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä;
  • osoitettu resistenssi antrasykliinille;
  • >=2 kemoterapia-ohjelmaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito Xelodalla, jatkuvalla 5-fluorourasiili-infuusiolla tai muilla oraalisilla fluoripyrimidiineillä;
  • aiempi hoito paklitakselilla tai dosetakselilla edenneen/metastaattisen taudin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1250 mg/m2 kapesitabiini + dosetakseli
1250 mg/m^2 kapesitabiinia (Xeloda®) suun kautta kahdesti päivässä kunkin 3 viikon syklin päivinä 1-14, yhdistelmänä doketakselin (Taxotere®) kanssa 75 mg/m^2 laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: kapesitabiini (Xeloda®)
825 mg/m^2 tai 1250 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: doketakseli (Taxotere®)
75 mg/m^2 laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere®
KOKEELLISTA: 825 mg/m2 kapesitabiini + dosetakseli
825 mg/m^2 kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14, yhdistelmänä dosetakselin 75 mg/m^2 kanssa suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: kapesitabiini (Xeloda®)
825 mg/m^2 tai 1250 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: doketakseli (Taxotere®)
75 mg/m^2 laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen (350 tapahtuman jälkeen). Keskimääräinen havaintoaika oli noin 16 kuukautta.
Progressiosta vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu.
Tapahtumavetoinen (350 tapahtuman jälkeen). Keskimääräinen havaintoaika oli noin 16 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen (PD) tai ensisijaisen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 16 sykliä) plus 28 päivää.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon viittaa alimmaiseen summaan LD.
Progressiiviseen sairauteen (PD) tai ensisijaisen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 16 sykliä) plus 28 päivää.
Kokonaisvastauksen aika
Aikaikkuna: PD:n tai ensisijaisen tutkimushoidon loppuun (enintään 16 sykliä) plus 28 päivää.
Potilaille, joiden paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), vasteaikaa mitattiin ajana satunnaistamisesta ensimmäiseen CR- tai PR-mittauskriteerien täyttymiseen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kokonaisvastauksen annetussa ajassa, vaihtelee kussakin kategoriassa: viikot 1-6, 7-12, 13-18, 19-24, 25-30, 31-36 ja 43-48 raportoidaan.
PD:n tai ensisijaisen tutkimushoidon loppuun (enintään 16 sykliä) plus 28 päivää.
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: PD:hen tai kuolemaan asti. Keskimääräinen vasteaika oli noin 7 kuukautta.
Kokonaisvasteen kesto mitattiin siitä hetkestä, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen mittauskriteerit täyttyivät ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoitiin.
PD:hen tai kuolemaan asti. Keskimääräinen vasteaika oli noin 7 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Ennenaikaiseen lopettamiseen tai ensisijaisen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 16 sykliä).

Aika hoidon epäonnistumiseen oli aika satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen:

  • vastoinkäymiset
  • riittämätön terapeuttinen vaste (sairauden eteneminen)
  • kuolema
  • palauttamatta jättäminen
  • kieltäytyminen hoidosta / haluttomuus tehdä yhteistyötä
  • suostumuksen peruuttaminen.
Ennenaikaiseen lopettamiseen tai ensisijaisen tutkimushoidon loppuun asti (enintään 16 sykliä).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan. Keskimääräinen havaintoaika oli noin 16 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin aikana satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Koko tutkimuksen ajan. Keskimääräinen havaintoaika oli noin 16 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 28 päivää

Haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina.

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.

Lisätietoa haittatapahtumista löytyy Haittatapahtumat-osiosta.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen plus 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO16853

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset kapesitabiini (Xeloda®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa