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국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 카페시타빈(Xeloda®) 평가 연구

2013년 3월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자의 질병 진행에 대한 Xeloda®와 탁소테레®의 다양한 투여 요법 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 2군 연구는 안트라사이클린을 사용한 화학 요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 표지 용량의 카페시타빈(Xeloda®)과 저용량의 Xeloda® + 도세탁셀(Taxotere®)의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 환자들은 각 3주 주기의 1-14일에 경구로 1250 mg/m^2 또는 825 mg/m^2를 하루에 두 번(po bid), 탁소테레® 75 mg/m2 정맥 주사(iv)하도록 무작위 배정되었습니다. ) 각 3주 주기의 1일차. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 440명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

470

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
      • Durban, 남아프리카, 4001
      • Polokwane, 남아프리카, 0699
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Kazan, 러시아 연방, 420111
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Moscow, 러시아 연방, 109033
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
      • Ryazan, 러시아 연방, 390046
      • Samara, 러시아 연방, 443031
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
      • Poway, California, 미국, 92064
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
      • Miami Shores, Florida, 미국, 33179
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-3348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
      • St Joseph, Missouri, 미국, 64507
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
      • Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380 016
      • Bangalore, 인도, 560 078
      • Bangalore, 인도, 560027
      • Cochin, 인도, 682 026
      • Hyderabad, 인도, 500 033
      • Hyderabad, 인도, 500 034
      • Hyderabad, 인도, 500 082
      • Jaipur, 인도, 302013
      • Kolkata, 인도, 700 053
      • Ludhiana, 인도, 141 001
      • Manipal, 인도, 576 104
      • Mumbai, 인도, 400012
      • New Delhi, 인도, 110085
      • Trivandrum, 인도, 695 011
      • Vellore, 인도, 632 004
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100853
      • Bengbu, 중국, 233004
      • Dalian, 중국, 116011
      • Dalian, 중국, 116027
      • Hangzhou, 중국, 310009
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Tianjin, 중국, 300060
  • 체코 공화국
      • Pardubice, 체코 공화국, 532 03
      • Praha, 체코 공화국, 150 06
      • Praha, 체코 공화국, 140 59
      • Praha, 체코 공화국, 180 00
      • Tabor, 체코 공화국, 390 03
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Chiang Mai, 태국, 50200
      • Khon Kaen, 태국, 40002
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-878
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성;
  • >=1 표적 병변;
  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
  • 안트라사이클린에 대한 저항성 입증;
  • >=진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법의 2가지 요법.

제외 기준:

  • Xeloda, 지속적인 5-플루오로우라실 주입 또는 기타 경구용 플루오로피리미딘을 사용한 이전 치료;
  • 진행성/전이성 질환에 대한 파클리탁셀 또는 도세탁셀로의 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1250 mg/m^2 카페시타빈 + 도세탁셀
1250 mg/m^2 카페시타빈(Xeloda®)을 각 3주 주기의 1일에서 14일까지 하루 2회 경구 투여하고, 각 3주 주기의 1일에 도세탁셀(Taxotere®) 75 mg/m^2를 정맥 주사합니다.
의약품: 카페시타빈(Xeloda®)
825 mg/m^2 또는 1250 mg/m2 각 3주 주기의 1~14일에 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 도세탁셀(Taxotere®)
각 3주 주기의 제1일에 75 mg/m^2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 탁소테레®
실험적: 825 mg/m^2 카페시타빈 + 도세탁셀
825 mg/m^2 카페시타빈을 각 3주 주기의 1일에서 14일까지 하루 2회 경구 투여하고, 도세탁셀 75 mg/m^2를 각 3주 주기의 1일에 정맥 주사합니다.
의약품: 카페시타빈(Xeloda®)
825 mg/m^2 또는 1250 mg/m2 각 3주 주기의 1~14일에 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 도세탁셀(Taxotere®)
각 3주 주기의 제1일에 75 mg/m^2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 탁소테레®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 또는 사망의 진행까지의 시간
기간: 이벤트 기반(350개 이벤트 이후). 관찰 기간 중앙값은 약 16개월이었습니다.
무진행생존기간은 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 기록된 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트 기반(350개 이벤트 이후). 관찰 기간 중앙값은 약 16개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율
기간: 진행성 질환(PD) 또는 1차 연구 치료 종료(최대 16주기) + 28일까지.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따르면, CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되고 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 최저 합계 LD를 참조하십시오.
진행성 질환(PD) 또는 1차 연구 치료 종료(최대 16주기) + 28일까지.
전체 응답 시간
기간: PD 또는 1차 연구 치료 종료까지(최대 16주기) + 28일.
최적의 종합 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 경우, 반응 시간은 무작위 배정에서 CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 충족되는 최초 시간까지의 시간으로 측정되었습니다. 1-6주, 7-12주, 13-18주, 19-24주, 25-30주, 31-36주 및 43-48주 범주 각각에서 주어진 시간 범위 내에서 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
PD 또는 1차 연구 치료 종료까지(최대 16주기) + 28일.
전반적인 응답 기간
기간: PD나 죽을 때까지. 응답 기간 중앙값은 약 7개월이었습니다.
전체 반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지 측정되었습니다.
PD나 죽을 때까지. 응답 기간 중앙값은 약 7개월이었습니다.
치료 실패 시간
기간: 조기 중단 또는 1차 연구 치료 종료까지(최대 16주기).

치료 실패까지의 시간은 무작위배정일로부터 다음 중 임의의 사건이 처음 발생할 때까지의 시간이었다:

  • 부작용
  • 불충분한 치료 반응(질병 진행)
  • 죽음
  • 반환 실패
  • 치료 거부/협조를 꺼림
  • 동의 철회.
조기 중단 또는 1차 연구 치료 종료까지(최대 16주기).
전반적인 생존
기간: 연구 내내. 관찰 기간 중앙값은 약 16개월이었습니다.
전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
연구 내내. 관찰 기간 중앙값은 약 16개월이었습니다.
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취까지의 첫 번째 연구 약물 섭취 + 28일

부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다.

심각한 유해 사례는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 시사하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우.

이상 반응에 대한 추가 정보는 이상 반응 섹션에서 찾을 수 있습니다.
마지막 연구 약물 섭취까지의 첫 번째 연구 약물 섭취 + 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NO16853

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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