Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení kapecitabinu (Xeloda®) u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

27. března 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie vlivu různých režimů dávkování Xelody® v kombinaci s Taxotere® na progresi onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato dvouramenná studie porovnávala účinnost a bezpečnost označené dávky kapecitabinu (Xeloda®) s nižší dávkou přípravku Xeloda® plus docetaxel (Taxotere®) u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání chemoterapie antracykliny. Pacienti byli randomizováni k podávání buď 1250 mg/m^2 nebo 825 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (po bid) ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu v kombinaci s Taxotere® 75 mg/m2 intravenózně (iv ) v den 1 každého třítýdenního cyklu. Předpokládaná doba studijní léčby byla do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku byla 440 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 016
      • Bangalore, Indie, 560 078
      • Bangalore, Indie, 560027
      • Cochin, Indie, 682 026
      • Hyderabad, Indie, 500 033
      • Hyderabad, Indie, 500 034
      • Hyderabad, Indie, 500 082
      • Jaipur, Indie, 302013
      • Kolkata, Indie, 700 053
      • Ludhiana, Indie, 141 001
      • Manipal, Indie, 576 104
      • Mumbai, Indie, 400012
      • New Delhi, Indie, 110085
      • Trivandrum, Indie, 695 011
      • Vellore, Indie, 632 004
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Polokwane, Jižní Afrika, 0699
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-878
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 109033
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
      • Samara, Ruská Federace, 443031
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33179
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-3348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • St Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
      • Praha, Česká republika, 150 06
      • Praha, Česká republika, 140 59
      • Praha, Česká republika, 180 00
      • Tabor, Česká republika, 390 03
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100853
      • Bengbu, Čína, 233004
      • Dalian, Čína, 116011
      • Dalian, Čína, 116027
      • Hangzhou, Čína, 310009
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Tianjin, Čína, 300060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy >=18 let;
  • >=1 cílová léze;
  • lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu;
  • prokázána rezistence na antracyklin;
  • >=2 režimy chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba Xelodou, kontinuální infuzí 5-fluorouracilu nebo jinými perorálními fluoropyrimidiny;
  • předchozí léčba paclitaxelem nebo docetaxelem pro pokročilé/metastatické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1250 mg/m^2 kapecitabin + docetaxel
1250 mg/m^2 kapecitabinu (Xeloda®) perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého 3týdenního cyklu v kombinaci s docetaxelem (Taxotere®) 75 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: kapecitabin (Xeloda®)
825 mg/m^2 nebo 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého třítýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxotere®
EXPERIMENTÁLNÍ: 825 mg/m^2 kapecitabin + docetaxel
825 mg/m^2 kapecitabinu perorálně dvakrát denně 1. až 14. den každého 3týdenního cyklu v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: kapecitabin (Xeloda®)
825 mg/m^2 nebo 1250 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého třítýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxotere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nemoci nebo smrti
Časové okno: Událost řízena (po 350 událostech). Střední doba pozorování byla přibližně 16 měsíců.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do dne zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Událost řízena (po 350 událostech). Střední doba pozorování byla přibližně 16 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: Do progresivního onemocnění (PD) nebo do konce léčby primární studie (až 16 cyklů) plus 28 dní.
Podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejnižší součet LD.
Do progresivního onemocnění (PD) nebo do konce léčby primární studie (až 16 cyklů) plus 28 dní.
Čas na celkovou odpověď
Časové okno: Do PD nebo do konce léčby primární studie (až 16 cyklů) plus 28 dní.
U pacientů s nejlepší celkovou odpovědí byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), čas do odpovědi byl měřen jako doba od randomizace do prvního okamžiku, kdy byla splněna kritéria měření pro CR nebo PR. Uvádí se procento účastníků s celkovou odpovědí v daném časovém rozmezí v každé z kategorií: 1.–6., 7.–12., 13.–18., 19.–24., 25.–30., 31.–36. a 43.–48.
Do PD nebo do konce léčby primární studie (až 16 cyklů) plus 28 dní.
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Do PD nebo smrti. Medián trvání odpovědi byl přibližně 7 měsíců.
Doba trvání celkové odpovědi byla měřena od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, do prvního data, kdy bylo zdokumentováno progresivní onemocnění nebo smrt.
Do PD nebo smrti. Medián trvání odpovědi byl přibližně 7 měsíců.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do předčasného vysazení nebo ukončení léčby primární studie (až 16 cyklů).

Doba do selhání léčby byla doba od data randomizace do prvního výskytu kterékoli z následujících příhod:

  • nežádoucí příhody
  • nedostatečná terapeutická odpověď (progrese onemocnění)
  • smrt
  • nevrácení
  • odmítání léčby/neochota spolupracovat
  • odvolání souhlasu.
Do předčasného vysazení nebo ukončení léčby primární studie (až 16 cyklů).
Celkové přežití
Časové okno: Po celou dobu studia. Střední doba pozorování byla přibližně 16 měsíců.
Celkové přežití bylo měřeno jako doba od data randomizace do data úmrtí.
Po celou dobu studia. Střední doba pozorování byla přibližně 16 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: První příjem studovaného léčiva do posledního příjmu studovaného léčiva plus 28 dní

Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související nebo nesouvisející se studovaným lékem. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.

Další informace o nežádoucích příhodách naleznete v sekci Nežádoucí příhody.
První příjem studovaného léčiva do posledního příjmu studovaného léčiva plus 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO16853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kapecitabin (Xeloda®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit