En undersøgelse til vurdering af Capecitabine (Xeloda®) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
27. marts 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af forskellige doseringsregimer af Xeloda® i kombination med Taxotere® på sygdomsprogression hos patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk brystkræft
Dette 2-armsstudie sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af labeldosis af capecitabin (Xeloda®) med en lavere dosis af Xeloda® plus docetaxel (Taxotere®) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af kemoterapi med et antracyklin.
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 1250 mg/m^2 eller 825 mg/m^2 oralt to gange dagligt (po bid) på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus i kombination med Taxotere® 75 mg/m2 intravenøst (iv ) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen var 440 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
470
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109033
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443031
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
-
Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33179
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-3348
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
-
St Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380 016
-
Bangalore, Indien, 560 078
-
Bangalore, Indien, 560027
-
Cochin, Indien, 682 026
-
Hyderabad, Indien, 500 033
-
Hyderabad, Indien, 500 034
-
Hyderabad, Indien, 500 082
-
Jaipur, Indien, 302013
-
Kolkata, Indien, 700 053
-
Ludhiana, Indien, 141 001
-
Manipal, Indien, 576 104
-
Mumbai, Indien, 400012
-
New Delhi, Indien, 110085
-
Trivandrum, Indien, 695 011
-
Vellore, Indien, 632 004
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100853
-
Bengbu, Kina, 233004
-
Dalian, Kina, 116011
-
Dalian, Kina, 116027
-
Hangzhou, Kina, 310009
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Tianjin, Kina, 300060
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-878
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
-
Durban, Sydafrika, 4001
-
Polokwane, Sydafrika, 0699
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
-
Praha, Tjekkiet, 140 59
-
Praha, Tjekkiet, 180 00
-
Tabor, Tjekkiet, 390 03
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder >=18 år;
- >=1 mållæsion;
- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
- demonstreret resistens over for antracyclin;
- >=2 kemoterapiregimer for fremskreden/metastatisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med Xeloda, kontinuerlig 5-fluorouracil-infusion eller andre orale fluoropyrimidiner;
- tidligere behandling med paclitaxel eller docetaxel til fremskreden/metastatisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1250 mg/m^2 capecitabin + docetaxel
1250 mg/m^2 capecitabin (Xeloda®) oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i hver 3-ugers cyklus i kombination med docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m^2 intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
|
825 mg/m^2 eller 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
75 mg/m^2 intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 825 mg/m^2 capecitabin + docetaxel
825 mg/m^2 capecitabin oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i hver 3-ugers cyklus, i kombination med docetaxel 75 mg/m^2 intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
|
825 mg/m^2 eller 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
75 mg/m^2 intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression af sygdom eller død
Tidsramme: Hændelsesdrevet (efter 350 hændelser). Median observationstid var cirka 16 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dagen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Hændelsesdrevet (efter 350 hændelser). Median observationstid var cirka 16 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med det bedste overordnede svar er fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Indtil progressiv sygdom (PD) eller afslutning af primær undersøgelsesbehandling (op til 16 cyklusser) plus 28 dage.
|
I henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST): CR defineres som forsvinden af alle mållæsioner, og PR defineres som mindst 30 % reduktion i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet referer til nadir summen LD.
|
Indtil progressiv sygdom (PD) eller afslutning af primær undersøgelsesbehandling (op til 16 cyklusser) plus 28 dage.
|
|
Tid til overordnet respons
Tidsramme: Indtil PD eller afslutning af primær undersøgelsesbehandling (op til 16 cyklusser) plus 28 dage.
|
For patienter med det bedste overordnede svar som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), blev tid til respons målt som tiden fra randomisering til første gang, hvor målekriterierne for CR eller PR var opfyldt.
Procentdelen af deltagere med samlet respons inden for de givne tidsintervaller i hver af kategorierne: Uge 1-6, 7-12, 13-18, 19-24, 25-30, 31-36 og 43-48 rapporteres.
|
Indtil PD eller afslutning af primær undersøgelsesbehandling (op til 16 cyklusser) plus 28 dage.
|
|
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Indtil PD eller døden. Median varighed af respons var ca. 7 måneder.
|
Varigheden af det overordnede respons blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang blev opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død blev dokumenteret.
|
Indtil PD eller døden. Median varighed af respons var ca. 7 måneder.
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Indtil for tidlig seponering eller afslutning af primær undersøgelsesbehandling (op til 16 cyklusser).
|
Tiden til behandlingssvigt var tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af en af følgende hændelser:
|
Indtil for tidlig seponering eller afslutning af primær undersøgelsesbehandling (op til 16 cyklusser).
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet. Median observationstid var cirka 16 måneder.
|
Samlet overlevelse blev målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Gennem hele studiet. Median observationstid var cirka 16 måneder.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Første undersøgelses lægemiddelindtagelse indtil sidste undersøgelses lægemiddelindtag plus 28 dage
|
En uønsket hændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som bivirkninger. En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. Yderligere oplysninger om uønskede hændelser kan findes i afsnittet om uønskede hændelser. |
Første undersøgelses lægemiddelindtagelse indtil sidste undersøgelses lægemiddelindtag plus 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2004
Først opslået (SKØN)
16. februar 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO16853
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .