Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Capecitabin (Xeloda®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

27. März 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung verschiedener Dosierungsschemata von Xeloda® in Kombination mit Taxotere® auf den Krankheitsverlauf bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

Diese zweiarmige Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit der Etikettdosis von Capecitabin (Xeloda®) mit der einer niedrigeren Dosis von Xeloda® plus Docetaxel (Taxotere®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie mit einem Anthracyclin. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 1250 mg/m^2 oder 825 mg/m^2 oral zweimal täglich (p.o. 2-mal täglich) an den Tagen 1-14 jedes 3-wöchigen Zyklus in Kombination mit Taxotere® 75 mg/m2 intravenös (iv ) an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung war bis zur Krankheitsprogression und die angestrebte Stichprobengröße betrug 440 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100853
      • Bengbu, China, 233004
      • Dalian, China, 116011
      • Dalian, China, 116027
      • Hangzhou, China, 310009
      • Shanghai, China, 200032
      • Tianjin, China, 300060
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 016
      • Bangalore, Indien, 560 078
      • Bangalore, Indien, 560027
      • Cochin, Indien, 682 026
      • Hyderabad, Indien, 500 033
      • Hyderabad, Indien, 500 034
      • Hyderabad, Indien, 500 082
      • Jaipur, Indien, 302013
      • Kolkata, Indien, 700 053
      • Ludhiana, Indien, 141 001
      • Manipal, Indien, 576 104
      • Mumbai, Indien, 400012
      • New Delhi, Indien, 110085
      • Trivandrum, Indien, 695 011
      • Vellore, Indien, 632 004
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 109033
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
      • Samara, Russische Föderation, 443031
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Polokwane, Südafrika, 0699
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
      • Praha, Tschechische Republik, 140 59
      • Praha, Tschechische Republik, 180 00
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-3348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >=18 Jahre;
  • >=1 Zielläsion;
  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  • nachgewiesene Resistenz gegen Anthracyclin;
  • >=2 Chemotherapieschemata bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Xeloda, kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion oder anderen oralen Fluorpyrimidinen;
  • vorherige Behandlung mit Paclitaxel oder Docetaxel bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1250 mg/m^2 Capecitabin + Docetaxel
1250 mg/m^2 Capecitabin (Xeloda®) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-wöchigen Zyklus, in Kombination mit Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m^2 intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Capecitabin (Xeloda®)
825 mg/m^2 oder 1250 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Taxotere®
EXPERIMENTAL: 825 mg/m^2 Capecitabin + Docetaxel
825 mg/m^2 Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-wöchigen Zyklus, in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m^2 intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Capecitabin (Xeloda®)
825 mg/m^2 oder 1250 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Taxotere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (nach 350 Ereignissen). Die mediane Beobachtungszeit betrug etwa 16 Monate.
Progressionsfreies Überleben war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ereignisgesteuert (nach 350 Ereignissen). Die mediane Beobachtungszeit betrug etwa 16 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis Progressive Disease (PD) oder Ende der primären Studienbehandlung (bis zu 16 Zyklen) plus 28 Tage.
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien: CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als angenommen wird beziehen sich auf die Nadirsumme LD.
Bis Progressive Disease (PD) oder Ende der primären Studienbehandlung (bis zu 16 Zyklen) plus 28 Tage.
Zeit bis zur Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis PD oder Ende der primären Studienbehandlung (bis zu 16 Zyklen) plus 28 Tage.
Bei Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen wurde die Zeit bis zum Ansprechen als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal gemessen, als die Messkriterien für CR oder PR erfüllt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen innerhalb der angegebenen Zeiträume in jeder der Kategorien: Wochen 1–6, 7–12, 13–18, 19–24, 25–30, 31–36 und 43–48 werden angegeben.
Bis PD oder Ende der primären Studienbehandlung (bis zu 16 Zyklen) plus 28 Tage.
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Bis PD oder Tod. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug etwa 7 Monate.
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung oder Tod dokumentiert wurde.
Bis PD oder Tod. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug etwa 7 Monate.
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zum vorzeitigen Abbruch oder Ende der primären Studienbehandlung (bis zu 16 Zyklen).

Die Zeit bis zum Therapieversagen war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Nebenwirkungen
  • unzureichendes therapeutisches Ansprechen (Krankheitsprogression)
  • Tod
  • Nichtrückgabe
  • Behandlung verweigern/nicht bereit sein zu kooperieren
  • Einwilligung widerrufen.
Bis zum vorzeitigen Abbruch oder Ende der primären Studienbehandlung (bis zu 16 Zyklen).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die mediane Beobachtungszeit betrug etwa 16 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen.
Während des gesamten Studiums. Die mediane Beobachtungszeit betrug etwa 16 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 28 Tage

Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit angesehen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments plus 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO16853

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren