Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om capecitabine (Xeloda®) te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

27 maart 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie naar het effect van verschillende doseringsregimes van Xeloda® in combinatie met Taxotere® op ziekteprogressie bij patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker

Deze 2-armige studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van een gelabelde dosis capecitabine (Xeloda®) met die van een lagere dosis Xeloda® plus docetaxel (Taxotere®) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie met een anthracycline had gefaald. Patiënten werden gerandomiseerd om 1250 mg/m^2 of 825 mg/m^2 tweemaal daags oraal (po bid) te krijgen op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken, in combinatie met Taxotere® 75 mg/m2 intraveneus (iv). ) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling was tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang was 440 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100853
      • Bengbu, China, 233004
      • Dalian, China, 116011
      • Dalian, China, 116027
      • Hangzhou, China, 310009
      • Shanghai, China, 200032
      • Tianjin, China, 300060
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380 016
      • Bangalore, Indië, 560 078
      • Bangalore, Indië, 560027
      • Cochin, Indië, 682 026
      • Hyderabad, Indië, 500 033
      • Hyderabad, Indië, 500 034
      • Hyderabad, Indië, 500 082
      • Jaipur, Indië, 302013
      • Kolkata, Indië, 700 053
      • Ludhiana, Indië, 141 001
      • Manipal, Indië, 576 104
      • Mumbai, Indië, 400012
      • New Delhi, Indië, 110085
      • Trivandrum, Indië, 695 011
      • Vellore, Indië, 632 004
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 109033
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
      • Samara, Russische Federatie, 443031
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
      • Praha, Tsjechische Republiek, 140 59
      • Praha, Tsjechische Republiek, 180 00
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Miami Shores, Florida, Verenigde Staten, 33179
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850-3348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • St Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • Polokwane, Zuid-Afrika, 0699

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen >=18 jaar;
  • >=1 doellaesie;
  • lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker;
  • aangetoonde resistentie tegen antracycline;
  • >=2 regimes van chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met Xeloda, continue 5-fluorouracil-infusie of andere orale fluoropyrimidines;
  • eerdere behandeling met paclitaxel of docetaxel voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1250 mg/m^2 capecitabine + docetaxel
1250 mg/m^2 capecitabine (Xeloda®) oraal tweemaal daags op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken, in combinatie met docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m^2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: capecitabine (Xeloda®)
825 mg/m^2 of 1250 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Taxotere®
EXPERIMENTEEL: 825 mg/m^2 capecitabine + docetaxel
825 mg/m^2 capecitabine oraal tweemaal daags op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken, in combinatie met docetaxel 75 mg/m^2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: capecitabine (Xeloda®)
825 mg/m^2 of 1250 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m^2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Taxotere®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van ziekte of overlijden
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd (na 350 gebeurtenissen). De mediane observatietijd was ongeveer 16 maanden.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de dag van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gebeurtenisgestuurd (na 350 gebeurtenissen). De mediane observatietijd was ongeveer 16 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met als beste algehele respons volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot progressieve ziekte (PD) of einde van primaire studiebehandeling (tot 16 cycli) plus 28 dagen.
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria: CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van verwijzen naar de nadir som LD.
Tot progressieve ziekte (PD) of einde van primaire studiebehandeling (tot 16 cycli) plus 28 dagen.
Tijd tot algehele respons
Tijdsspanne: Tot PD of einde van primaire studiebehandeling (tot 16 cycli) plus 28 dagen.
Voor patiënten met als beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR), werd de tijd tot respons gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat aan de meetcriteria voor CR of PR werd voldaan. Het percentage deelnemers met algehele respons binnen het gegeven tijdbereik in elk van de categorieën: week 1-6, 7-12, 13-18, 19-24, 25-30, 31-36 en 43-48 worden gerapporteerd.
Tot PD of einde van primaire studiebehandeling (tot 16 cycli) plus 28 dagen.
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Tot PD of dood. De mediane duur van de respons was ongeveer 7 maanden.
De duur van de algehele respons werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden werd gedocumenteerd.
Tot PD of dood. De mediane duur van de respons was ongeveer 7 maanden.
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot voortijdige stopzetting of einde van de primaire studiebehandeling (tot 16 cycli).

De tijd tot falen van de behandeling was de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

  • ongewenste gebeurtenissen
  • onvoldoende therapeutische respons (ziekteprogressie)
  • dood
  • falen om terug te keren
  • behandeling weigeren/niet willen meewerken
  • toestemming intrekken.
Tot voortijdige stopzetting of einde van de primaire studiebehandeling (tot 16 cycli).
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie. De mediane observatietijd was ongeveer 16 maanden.
De totale overleving werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Gedurende de hele studie. De mediane observatietijd was ongeveer 16 maanden.
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste inname van het studiegeneesmiddel tot de laatste inname van het studiegeneesmiddel plus 28 dagen

Een bijwerking werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen.

Een ernstige bijwerking is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.

Aanvullende informatie over bijwerkingen is te vinden in de rubriek Ongewenste voorvallen.
Eerste inname van het studiegeneesmiddel tot de laatste inname van het studiegeneesmiddel plus 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO16853

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op capecitabine (Xeloda®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren