顎関節症の変形性関節症を治療する Synvisc
顎関節の症候性変形性関節症におけるSynviscを使用した粘液補充の効果
この研究では、顎関節(顎関節)の変形性関節症に伴う疼痛の治療および関節の機能改善に対する注射されたハイラン(Synvisc)の有効性を調べます。 Hylan は、通常の健康な関節液 (滑液) の成分に非常によく似た合成製品であり、関節液の量ははるかに少なく、変形性関節症では異常です。 ハイラン注射は、変形性膝関節症の治療に有益です。
顎関節症 (TMJ) の関節痛が少なくとも 3 か月持続し、口の開閉制限があり、関節の動きによって中等度から重度の関節痛が悪化した患者は、この研究の対象となる可能性があります。 患者はTMJの成長障害を持ってはならず、研究に入る前の6か月間TMJ手術を受けてはなりません。 候補者は、アンケート、病歴、およびX線や磁気共鳴画像法を含むTMJの身体検査でスクリーニングされます。
参加者は、影響を受けた関節にSynviscまたはプラセボ(塩水溶液)のいずれかを週間隔で3回注射するように無作為に割り当てられます. 最初の注射の前に、実験室での分析のために針吸引によって関節から滑液のサンプルを採取します。 患者は、最後の治療から 3、6、および 12 か月後に、顎関節の臨床検査および顎関節症状の再検討のためにフォローアップの来院に戻ります。 2 回目の希望は 3 か月の訪問時に要求されますが、必須ではありません。 すべての注射と吸引は、痛みや不快感を最小限に抑えるために、上にある皮膚と関節包に麻酔をかけた後に行われます。 参加者は、研究を通じて毎日の鎮痛薬の使用を記録します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含および除外基準:
研究診断基準で定義されたTMJ OAの患者を募集します。 患者は、緩和治療(NSAIDおよび/または安定化スプリント療法)を受けていても、3か月以上慢性の耳介前痛を患っている必要があります。 TMJ OA の診断を確定するために、臨床評価に加えて放射線画像検査が適応となります。 OA の X 線写真の証拠には、顆の平坦化、顆の皮質骨の不透明度の増加、または骨棘の形成が含まれます。 研究に入院する前に、患者は、パノラマ、断層撮影、および磁気共鳴画像(MRI)研究を含む標準的な顎関節放射線画像でスクリーニングされます。 医学的に指示されない限り、研究の最後に放射線画像を繰り返さない。 患者は、開口制限(通常よりも少ない)と、顎の動きによって悪化する中等度から重度の関節痛がある必要があります。 過去 6 か月以内に TMJ 手術を受けた患者、および過去 15 日間に鎮痛薬、抗炎症薬、ステロイド薬または麻薬薬を服用した患者は除外されます。 さらに除外基準は、顎関節の成長障害がある患者になります。 赤く、熱く、腫れ、圧痛のあるTMJ、または感染性関節炎、結晶誘発性関節症、および筋骨格障害からなる病歴のある患者も除外されます。 リウマチ性疾患の患者も除外されます。これは、ベースラインの血液検査 (CBC、chem. 7、赤沈、リウマチ因子)。
患者は、肝臓または腎臓の機能不全の陽性歴についてスクリーニングされます。 糖尿病、うっ血性心不全、慢性感染症の病歴を持つ患者も除外されます。 症状チェックリスト(SCL-90R)の標準スコアと比較して、原発性精神疾患またはスコアが平均を上回る被験者は参加できません。 妊娠中の女性は研究に含まれません。これは妊娠検査によって決定されます。被験者は、研究の最初の 3 週間に 2 種類の避妊法を使用する必要があります (synvisc 注射をカバーするため)。 訴訟に関与している患者を含めないことは、慢性疼痛研究の標準的な慣行です。 敗血症の患者、またはヒアルロン酸とその成分のいずれかに過敏症があることがわかっている患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huskisson EC, Donnelly S. Hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Jul;38(7):602-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.7.602.
- Gabriel SE, Jaakkimainen L, Bombardier C. Risk for serious gastrointestinal complications related to use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1991 Nov 15;115(10):787-96. doi: 10.7326/0003-4819-115-10-787.
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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