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顎関節症の変形性関節症を治療する Synvisc

顎関節の症候性変形性関節症におけるSynviscを使用した粘液補充の効果

この研究では、顎関節(顎関節)の変形性関節症に伴う疼痛の治療および関節の機能改善に対する注射されたハイラン(Synvisc)の有効性を調べます。 Hylan は、通常の健康な関節液 (滑液) の成分に非常によく似た合成製品であり、関節液の量ははるかに少なく、変形性関節症では異常です。 ハイラン注射は、変形性膝関節症の治療に有益です。

顎関節症 (TMJ) の関節痛が少なくとも 3 か月持続し、口の開閉制限があり、関節の動きによって中等度から重度の関節痛が悪化した患者は、この研究の対象となる可能性があります。 患者はTMJの成長障害を持ってはならず、研究に入る前の6か月間TMJ手術を受けてはなりません。 候補者は、アンケート、病歴、およびX線や磁気共鳴画像法を含むTMJの身体検査でスクリーニングされます。

参加者は、影響を受けた関節にSynviscまたはプラセボ(塩水溶液)のいずれかを週間隔で3回注射するように無作為に割り当てられます. 最初の注射の前に、実験室での分析のために針吸引によって関節から滑液のサンプルを採取します。 患者は、最後の治療から 3、6、および 12 か月後に、顎関節の臨床検査および顎関節症状の再検討のためにフォローアップの来院に戻ります。 2 回目の希望は 3 か月の訪問時に要求されますが、必須ではありません。 すべての注射と吸引は、痛みや不快感を最小限に抑えるために、上にある皮膚と関節包に麻酔をかけた後に行われます。 参加者は、研究を通じて毎日の鎮痛薬の使用を記録します。

調査の概要

詳細な説明

提案された臨床試験では、顎関節(TMJ)に影響を与える変形性関節症(OA)に対する対照治療(生理食塩水注射)と比較して、高分子量ハイラン(Synvisc)注射の効果を評価します。 TMJ OA が 3 か月以上持続し、保存的治療に反応しなかった患者が含まれます。 患者は、高分子ハイラン注射またはコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインおよびフォローアップの訪問時に、痛みや可動域などの臨床結果の測定値が評価されます。 臨床転帰測定における肯定的な結果は、痛みを伴うTMJ OA患者におけるSynviscの臨床的有用性の証拠を提供します。 臨床転帰の測定に加えて、罹患した関節からの滑液のサンプルは、ベースライン訪問時および12週間のフォローアップ時に取得され、腫瘍壊死因子アルファ(TNFアルファ)、マトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)および組織阻害剤のレベルメタロプロテイナーゼ (TIMP) の分析を行います。 TNFα、MMP、およびTIMPの滑液レベルを研究することにより、対照治療と比較して、TMJ OAの局所炎症プロセスおよびタンパク質分解活性に対するSynviscによる粘性補充の効果を評価します。 臨床症状および滑液分析における肯定的な結果は、痛みを伴うTMJ OA患者におけるSynviscの臨床的有用性にも影響を与えます。 さらに、滑液のこの分析は、TMJ に影響を与える OA に関連するバイオマーカーを特定する可能性があります。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準:

研究診断基準で定義されたTMJ OAの患者を募集します。 患者は、緩和治療(NSAIDおよび/または安定化スプリント療法)を受けていても、3か月以上慢性の耳介前痛を患っている必要があります。 TMJ OA の診断を確定するために、臨床評価に加えて放射線画像検査が適応となります。 OA の X 線写真の証拠には、顆の平坦化、顆の皮質骨の不透明度の増加、または骨棘の形成が含まれます。 研究に入院する前に、患者は、パノラマ、断層撮影、および磁気共鳴画像(MRI)研究を含む標準的な顎関節放射線画像でスクリーニングされます。 医学的に指示されない限り、研究の最後に放射線画像を繰り返さない。 患者は、開口制限(通常よりも少ない)と、顎の動きによって悪化する中等度から重度の関節痛がある必要があります。 過去 6 か月以内に TMJ 手術を受けた患者、および過去 15 日間に鎮痛薬、抗炎症薬、ステロイド薬または麻薬薬を服用した患者は除外されます。 さらに除外基準は、顎関節の成長障害がある患者になります。 赤く、熱く、腫れ、圧痛のあるTMJ、または感染性関節炎、結晶誘発性関節症、および筋骨格障害からなる病歴のある患者も除外されます。 リウマチ性疾患の患者も除外されます。これは、ベースラインの血液検査 (CBC、chem. 7、赤沈、リウマチ因子)。

患者は、肝臓または腎臓の機能不全の陽性歴についてスクリーニングされます。 糖尿病、うっ血性心不全、慢性感染症の病歴を持つ患者も除外されます。 症状チェックリスト(SCL-90R)の標準スコアと比較して、原発性精神疾患またはスコアが平均を上回る被験者は参加できません。 妊娠中の女性は研究に含まれません。これは妊娠検査によって決定されます。被験者は、研究の最初の 3 週間に 2 種類の避妊法を使用する必要があります (synvisc 注射をカバーするため)。 訴訟に関与している患者を含めないことは、慢性疼痛研究の標準的な慣行です。 敗血症の患者、またはヒアルロン酸とその成分のいずれかに過敏症があることがわかっている患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2005年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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