- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00078351
측두하악 관절의 골관절염을 치료하는 Synvisc
측두하악 관절의 증상성 골관절염에서 Synvisc를 이용한 점액 보충의 효과
본 연구에서는 측두하악관절(턱관절)의 골관절염 관련 통증 치료 및 관절 기능 개선을 위한 하일란 주사제(Synvisc)의 유효성을 조사하고자 한다. Hylan은 정상적인 건강한 관절액(활액)의 구성 요소와 매우 유사한 합성 제품으로 훨씬 적은 양으로 존재하며 골관절염에서 비정상적입니다. 하일란 주사는 무릎의 골관절염 치료에 유익했습니다.
입 벌림 제한이 있고 관절 운동에 의해 악화되는 중등도에서 중증의 관절 통증이 있고 최소 3개월 지속되는 측두하악(TMJ) 관절 통증이 있는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 환자는 TMJ 성장 장애가 없어야 하며 연구에 참여하기 전 6개월 동안 TMJ 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 응시자는 설문지, 병력, X-레이 및 자기 공명 영상을 포함한 TMJ의 신체 검사를 통해 선별됩니다.
참가자들은 영향을 받은 관절에 Synvisc 또는 위약(염수 용액)을 일주일 간격으로 3회 주사하도록 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 주입 전에 실험실 분석을 위해 바늘 흡인으로 관절에서 윤활액 샘플을 채취합니다. 환자는 턱 관절의 임상 검사 및 턱 관절 증상의 검토를 위해 마지막 치료 후 3, 6 및 12개월에 후속 방문을 위해 재방문합니다. 두 번째 열망은 3개월 방문 시 요청되지만 필수 사항은 아닙니다. 모든 주사와 흡인은 통증이나 불편함을 최소화하기 위해 위에 있는 피부와 관절낭을 마취한 후에 이루어집니다. 참가자는 연구 내내 매일 진통제 사용을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 및 제외 기준:
연구 진단 기준에 의해 정의된 TMJ OA 환자를 모집합니다. 일부 완화 치료(NSAIDs 및/또는 안정화 부목 요법)를 받았음에도 불구하고 3개월 이상의 만성 귀 앞 통증이 있어야 합니다. TMJ OA의 진단을 확인하기 위해 임상 평가와 함께 방사선 영상이 지시됩니다. OA의 방사선학적 증거에는 과두의 편평화, 과두 피질골의 혼탁 증가 또는 골극 형성이 포함됩니다. 연구에 참여하기 전에 환자는 파노라마, 단층 촬영 및 자기 공명 영상(MRI) 연구를 포함한 표준 측두하악 관절 방사선 영상으로 선별됩니다. 의학적으로 지시되지 않는 한 연구 종료 시 방사선 촬영을 반복하지 않습니다. 환자는 입을 벌리는 제한(정상보다 작음)과 턱 움직임으로 악화되는 중등도에서 중증의 관절 통증이 있어야 합니다. 지난 6개월 이내에 TMJ 수술을 받은 환자와 지난 15일 동안 진통제, 항염증제, 스테로이드 또는 마약성 약물을 복용한 환자는 제외됩니다. 추가 제외 기준은 TMJ 성장 장애가 있는 환자입니다. TMJ가 붉고, 뜨겁고, 부어오르고, 압통이 있거나 감염성 관절염, 수정 유도 관절병증, 근골격 장애 병력이 있는 환자도 제외됩니다. 류마티스 질환이 있는 환자도 제외되며 이는 기본 혈액 검사(CBC, chem. 7, ESR, 류마티스 인자).
간 또는 신장 기능 장애의 양성 병력에 대해 환자를 선별합니다. 당뇨병, 울혈성 심부전, 만성 감염 병력이 있는 모든 환자도 제외됩니다. 원발성 정신 질환이 있거나 증상 체크리스트(SCL-90R)의 정상 점수와 비교하여 평균 이상의 점수를 받은 피험자는 참가할 수 없습니다. 임산부는 연구에 포함되지 않을 것이며, 이는 임신 테스트에 의해 결정될 것이며 피험자는 연구의 처음 3주 동안(활막 주사를 포함하기 위해) 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 소송에 연루된 환자를 포함하지 않는 것이 만성 통증 연구의 표준 관행입니다. 패혈증이 있거나 히알루로난 및 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huskisson EC, Donnelly S. Hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Jul;38(7):602-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.7.602.
- Gabriel SE, Jaakkimainen L, Bombardier C. Risk for serious gastrointestinal complications related to use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A meta-analysis. Ann Intern Med. 1991 Nov 15;115(10):787-96. doi: 10.7326/0003-4819-115-10-787.
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .