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측두하악 관절의 골관절염을 치료하는 Synvisc

측두하악 관절의 증상성 골관절염에서 Synvisc를 이용한 점액 보충의 효과

본 연구에서는 측두하악관절(턱관절)의 골관절염 관련 통증 치료 및 관절 기능 개선을 위한 하일란 주사제(Synvisc)의 유효성을 조사하고자 한다. Hylan은 정상적인 건강한 관절액(활액)의 구성 요소와 매우 유사한 합성 제품으로 훨씬 적은 양으로 존재하며 골관절염에서 비정상적입니다. 하일란 주사는 무릎의 골관절염 치료에 유익했습니다.

입 벌림 제한이 있고 관절 운동에 의해 악화되는 중등도에서 중증의 관절 통증이 있고 최소 3개월 지속되는 측두하악(TMJ) 관절 통증이 있는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 환자는 TMJ 성장 장애가 없어야 하며 연구에 참여하기 전 6개월 동안 TMJ 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 응시자는 설문지, 병력, X-레이 및 자기 공명 영상을 포함한 TMJ의 신체 검사를 통해 선별됩니다.

참가자들은 영향을 받은 관절에 Synvisc 또는 위약(염수 용액)을 일주일 간격으로 3회 주사하도록 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 주입 전에 실험실 분석을 위해 바늘 흡인으로 관절에서 윤활액 샘플을 채취합니다. 환자는 턱 관절의 임상 검사 및 턱 관절 증상의 검토를 위해 마지막 치료 후 3, 6 및 12개월에 후속 방문을 위해 재방문합니다. 두 번째 열망은 3개월 방문 시 요청되지만 필수 사항은 아닙니다. 모든 주사와 흡인은 통증이나 불편함을 최소화하기 위해 위에 있는 피부와 관절낭을 마취한 후에 이루어집니다. 참가자는 연구 내내 매일 진통제 사용을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

제안된 임상 시험은 측두하악 관절(TMJ)에 영향을 미치는 골관절염(OA)에 대한 대조군 치료(식염수 주사)와 비교하여 고분자량 하일란(Synvisc) 주사의 효과를 평가할 것입니다. TMJ OA가 3개월 이상 지속되고 보존적 치료에 반응하지 않은 환자가 포함됩니다. 환자는 고분자 하일란 주사 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 후속 방문에서 통증 및 운동 범위와 같은 임상 결과 측정이 평가됩니다. 임상 결과 측정의 긍정적인 결과는 고통스러운 TMJ OA 환자에서 Synvisc의 임상적 유용성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 임상 결과 측정 외에도 기준선 방문 및 12주 후속 조치에서 영향을 받은 관절의 활액 샘플과 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파), 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 및 조직 억제제의 수준을 얻을 것입니다. 메탈로프로테이나제(TIMP)를 분석합니다. TNF 알파, MMP 및 TIMP의 활액 수준을 연구함으로써 대조군 치료와 비교하여 TMJ OA의 국소 염증 과정 및 단백질 분해 활성에 대한 Synvisc의 점액 보충 효과를 평가할 것입니다. 임상 증상 및 활액 분석의 긍정적인 결과는 또한 통증이 있는 TMJ OA 환자에서 Synvisc의 임상적 유용성에 대한 의미를 제공할 것입니다. 또한, 이러한 활액 분석은 TMJ에 영향을 미치는 OA와 관련된 바이오마커를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 및 제외 기준:

연구 진단 기준에 의해 정의된 TMJ OA 환자를 모집합니다. 일부 완화 치료(NSAIDs 및/또는 안정화 부목 요법)를 받았음에도 불구하고 3개월 이상의 만성 귀 앞 통증이 있어야 합니다. TMJ OA의 진단을 확인하기 위해 임상 평가와 함께 방사선 영상이 지시됩니다. OA의 방사선학적 증거에는 과두의 편평화, 과두 피질골의 혼탁 증가 또는 골극 형성이 포함됩니다. 연구에 참여하기 전에 환자는 파노라마, 단층 촬영 및 자기 공명 영상(MRI) 연구를 포함한 표준 측두하악 관절 방사선 영상으로 선별됩니다. 의학적으로 지시되지 않는 한 연구 종료 시 방사선 촬영을 반복하지 않습니다. 환자는 입을 벌리는 제한(정상보다 작음)과 턱 움직임으로 악화되는 중등도에서 중증의 관절 통증이 있어야 합니다. 지난 6개월 이내에 TMJ 수술을 받은 환자와 지난 15일 동안 진통제, 항염증제, 스테로이드 또는 마약성 약물을 복용한 환자는 제외됩니다. 추가 제외 기준은 TMJ 성장 장애가 있는 환자입니다. TMJ가 붉고, 뜨겁고, 부어오르고, 압통이 있거나 감염성 관절염, 수정 유도 관절병증, 근골격 장애 병력이 있는 환자도 제외됩니다. 류마티스 질환이 있는 환자도 제외되며 이는 기본 혈액 검사(CBC, chem. 7, ESR, 류마티스 인자).

간 또는 신장 기능 장애의 양성 병력에 대해 환자를 선별합니다. 당뇨병, 울혈성 심부전, 만성 감염 병력이 있는 모든 환자도 제외됩니다. 원발성 정신 질환이 있거나 증상 체크리스트(SCL-90R)의 정상 점수와 비교하여 평균 이상의 점수를 받은 피험자는 참가할 수 없습니다. 임산부는 연구에 포함되지 않을 것이며, 이는 임신 테스트에 의해 결정될 것이며 피험자는 연구의 처음 3주 동안(활막 주사를 포함하기 위해) 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 소송에 연루된 환자를 포함하지 않는 것이 만성 통증 연구의 표준 관행입니다. 패혈증이 있거나 히알루로난 및 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

연구 완료

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2005년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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