Synvisc k léčbě osteoartrózy temporomandibulárního kloubu

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:

Budeme přijímat pacienty s TMJ OA definovaných výzkumnými diagnostickými kritérii. Pacienti musí trpět chronickou preaurikulární bolestí déle než 3 měsíce, i když podstoupili nějakou paliativní léčbu (NSAID a/nebo terapie stabilizační dlahou). K potvrzení diagnózy TMK OA je kromě klinického hodnocení indikováno radiologické zobrazení. Radiografický důkaz OA zahrnuje zploštění kondylu, zvýšenou opacitu kortikální kosti kondylu nebo tvorbu osteofytů. Před přijetím do studie budou pacienti vyšetřeni standardním radiologickým zobrazením temporomandibulárního kloubu, včetně studií panoramatického, tomografického a magnetického rezonance (MRI). Radiologické zobrazování se na konci studie nebude opakovat, pokud to není lékařsky indikováno. U pacientů se vyžaduje omezení otevírání úst (méně než normálně) a střední až silná bolest kloubů zhoršená pohybem čelisti. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci TMK během předchozích 6 měsíců, budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří během posledních 15 dnů užívali analgetika, protizánětlivé léky, steroidy nebo narkotika. Dalšími vylučovacími kritérii budou pacienti, kteří mají jakékoli poruchy růstu TMK. Vyloučeni budou také pacienti s červeným, horkým, oteklým, citlivým TMK nebo pacienti s anamnézou infekční artritidy, artropatií vyvolaných krystaly a muskuloskeletálních poruch. Vyloučeni budou i pacienti s revmatickým onemocněním, to určí základní krevní testy (CBC, chem. 7, ESR, revmatoidní faktor).

Pacienti budou vyšetřeni na jakoukoli pozitivní anamnézu dysfunkce jater nebo ledvin. Všichni pacienti s anamnézou diabetu, městnavého srdečního selhání a jakýchkoli chronických infekcí budou rovněž vyloučeni. Subjekty, které mají primární psychiatrické onemocnění nebo mají nadprůměrné skóre ve srovnání s normativním skóre v kontrolním seznamu symptomů (SCL-90R), se nebudou moci zúčastnit. Těhotné ženy nebudou do studie zahrnuty, to bude určeno těhotenským testem a subjekty budou muset používat 2 formy antikoncepce po dobu prvních 3 týdnů studie (k pokrytí synviscových injekcí). Ve studii chronické bolesti je standardní praxí nezahrnovat pacienty, kteří jsou zapojeni do soudních sporů. Ze studie budou vyloučeni pacienti se sepsí nebo se známou přecitlivělostí na hyaluronan a kteroukoli jeho složku.