Synvisc zur Behandlung von Arthrose des Kiefergelenks

EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN:

Wir werden Patienten mit Kiefergelenks-OA rekrutieren, die durch die Forschungsdiagnosekriterien definiert sind. Die Patienten müssen länger als 3 Monate an chronischen präaurikulären Schmerzen leiden, obwohl sie eine Palliativbehandlung erhalten haben (NSAIDs und/oder Stabilisierungsschienentherapie). Eine radiologische Bildgebung ist zusätzlich zur klinischen Untersuchung indiziert, um die Diagnose einer Kiefergelenksarthrose zu bestätigen. Der röntgenologische Nachweis einer OA umfasst eine Abflachung des Kondylus, eine erhöhte Opazität des kortikalen Knochens des Kondylus oder die Bildung von Osteophyten. Vor der Aufnahme in die Studie werden die Patienten mit standardmäßiger radiologischer Bildgebung des Kiefergelenks, einschließlich Panorama-, Tomographie- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen, untersucht. Die radiologische Bildgebung wird am Ende der Studie nicht wiederholt, es sei denn, es besteht eine medizinische Indikation. Die Patienten müssen eine Einschränkung der Mundöffnung (weniger als normal) und mäßige bis starke Gelenkschmerzen haben, die durch Kieferbewegungen verschlimmert werden. Patienten, die sich innerhalb der vorangegangenen 6 Monate einer Kiefergelenkoperation unterzogen haben, werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die in den letzten 15 Tagen schmerzstillende, entzündungshemmende, Steroide oder Betäubungsmittel eingenommen haben. Weitere Ausschlusskriterien sind Patienten mit Kiefergelenkswachstumsstörungen. Patienten mit rotem, heißem, geschwollenem, schmerzempfindlichem Kiefergelenk oder Patienten mit infektiöser Arthritis, kristallinduzierten Arthropathien und Erkrankungen des Bewegungsapparates in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen, dies wird durch Basisbluttests (CBC, chem. 7, ESR, Rheumafaktor).

Die Patienten werden auf positive Leber- oder Nierenfunktionsstörungen in der Anamnese untersucht. Alle Patienten mit einer Krankengeschichte von Diabetes, kongestiver Herzinsuffizienz, chronischen Infektionen werden ebenfalls ausgeschlossen. Personen, die eine primäre psychiatrische Erkrankung haben oder im Vergleich zu den normativen Werten auf der Symptom-Checkliste (SCL-90R) überdurchschnittlich gut abschneiden, können nicht teilnehmen. Schwangere Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen, dies wird durch einen Schwangerschaftstest festgestellt, und die Probanden müssen in den ersten 3 Wochen der Studie 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden (um die Synvisc-Injektionen abzudecken). Es ist eine gängige Praxis in Studien zu chronischen Schmerzen, Patienten, die in einen Rechtsstreit verwickelt sind, nicht einzubeziehen. Patienten mit Sepsis oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronan und einem seiner Bestandteile werden von der Studie ausgeschlossen.