乳がんのリスクが高い閉経後女性の乳がん予防におけるアナストロゾール (IBIS II)
2021年10月5日 更新者：Queen Mary University of London
国際乳がん介入研究
根拠: 化学予防療法は、がんの発生を予防しようとする特定の薬物の使用です。 アナストロゾールは、乳がんの予防に効果がある可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、乳がんのリスクが高い閉経後の女性の乳がん予防にアナストロゾールがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 乳がんのリスクが高い閉経後の女性の乳がん予防におけるアナストロゾールの有効性を判断します。
セカンダリ
- これらの参加者のエストロゲン受容体陽性乳がんの予防におけるこの薬の役割を決定します。
- これらの参加者の乳癌死亡率に対するこの薬の効果を決定します。
- これらの参加者の他のがん、心血管疾患、骨折率、乳がん以外の死亡に対するこの薬の効果を判断します。
- これらの参加者におけるこの薬の副作用の忍容性と許容性を判断します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 参加者は、参加センターに従って階層化されます。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 参加者は経口アナストロゾールを 5 年間毎日投与されます。
- アーム II: 参加者は 5 年間毎日経口プラセボを受け取ります。 両群とも、乳がん（非浸潤性乳管がんを含む）の発生、Tスコアのマイナス4未満への低下、または新たな脆弱性骨折の発生がない限り、治療は継続されます。
参加者は、少なくともさらに 5 年間追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
発生: 合計 3,864 人の参加者がこの研究のために 10 年間募集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3864
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Cork、アイルランド
- South Infirmary Victoria Hospital
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Dublin、アイルランド、4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital
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Galway、アイルランド
- University College Hospital
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Limerick、アイルランド、0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
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Sligo、アイルランド
- Sligo General Hospital
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Beaumont
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Dublin、Beaumont、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Tallaght
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Dublin、Tallaght、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Grantham、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Huddersfield、イギリス、HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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London、イギリス、N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
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Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Newcastle、イギリス、NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
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Southampton、イギリス、SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
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Stafford、イギリス、ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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England
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Ashton-Under-Lyne、England、イギリス、OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton、England、イギリス、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、England、イギリス、BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
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Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol、England、イギリス、BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Chelmsford、England、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chester、England、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Colchester、England、イギリス、C03 3NB
- Essex County Hospital
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Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
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Epping、England、イギリス、CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley、England、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Hastings、England、イギリス、TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Hull、England、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley、England、イギリス、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Macclesfield、England、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Milan、イタリア、20141
- Division of Chemoprevention
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
- Newcastle Mater Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern、スイス、CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Mendrisio、スイス、CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen、スイス、CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Santiago、チリ
- Corporacion Nacional del Cancer
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Horsholm、デンマーク、Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
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Frankfurt、ドイツ、63263
- GBG Forschungs GmbH
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Szeged、ハンガリー、6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
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Tampere、フィンランド、33100
- Pirkanmaa Cancer Society
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Leuven、ベルギー、B-3000
- University Hospitals
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
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Floriana、マルタ、VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
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Istanbul、七面鳥
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
以下の年齢に基づく相対危険因子の少なくとも 1 つを満たします。
45～70歳：
- 50歳以下で乳がんを発症した第一度近親者
- 両側乳癌を発症した第一度近親者
乳がんまたは卵巣がんを発症した第1度または第2度近親者が2人以上
- -2親等であり、家族の反対側にいる両方の親族を持つ参加者は、50歳以下で診断された少なくとも1つを持っている必要があります
- 未経産（または30歳以上での初産）および乳がんを発症した第一度近親者
- 増殖性疾患を伴う良性生検および乳がんを発症した第一度近親者
- -乳房の少なくとも50％を覆うマンモグラフィの不透明度 過去3か月以内のホルモン補充療法なし
60～70歳：
- 年齢を問わず乳がんを患っている第一度近親者
- 閉経時の年齢≧55歳
- 未経産または初産年齢が30歳以上
40～44歳：
- 50歳以下で乳がんまたは卵巣がんを発症した第1度または第2度近親者が2人以上
- 50歳以下で最初の乳がんを発症した両側乳がんの第一度近親者
- 未経産（または30歳以上での初産）および40歳以下で乳がんを発症した第一度近親者
- -増殖性疾患を伴う良性生検および40歳以下で乳がんを発症した第一度近親者
上記のカテゴリに当てはまらない 10 年リスクが 5% を超えるすべての年齢層 (40 ～ 70 歳の耳) が許可されます
- 明らかに明らかな家族歴および/または年齢に応じた乳がんリスクの適切な増加を示す他の危険因子
以下の以前の乳房の状態は許可されています（すべての年齢層で）：
- 非浸潤性小葉がん
- 良性病変における異型の乳管または小葉の過形成
- -非浸潤性乳管癌（DCIS）、過去6か月以内に診断され、乳房切除術で治療
- 過去 1 年以内にマンモグラムで乳がんの証拠がない
ホルモン受容体の状態:
以前に DCIS を受けた患者の場合、エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体の状態が陽性である必要があります。
- 5%以上の陽性細胞を持っている必要があります
患者の特徴:
年
- 40～70
セックス
- 女性
閉経状態
閉経後、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 60歳以上
- 両側卵巣摘出術
- 60歳以下で、子宮と無月経が12か月以上ある
- 子宮がなく、卵胞刺激ホルモンレベルが30 IU/Lを超える60歳以下
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 少なくとも10年
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- -5年間の抗エストロゲン療法を受けるのに心理的および身体的に適している
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内にがんはありません
脊椎内に骨粗鬆症または脆弱性骨折の証拠がない
- -Tスコアがマイナス4を超え、脆弱性骨折が2つ以下の参加者は許可されます
- -参加者を異常なリスクにさらしたり、研究の結果を混乱させたりするような重篤な疾患は併発していません
- -研究治療を受ける能力を妨げる他の病状はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- タモキシフェン、ラロキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) を 6 か月以上使用していない IBIS-I 参加者 (少なくとも 5 年間は試験治療を受けていない必要があります)。
- タモキシフェン、ラロキシフェン、またはその他のSERMを併用していない
- エストロゲンベースのホルモン補充療法の併用なし
- -膣エストロゲン製剤を含む同時全身エストロゲン補充療法なし
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
- 予防的乳房切除術歴なし
- 同時予防的乳房切除術なし
他の
- 以前の治験薬から6か月以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アナストロゾール
アナストロゾール1mg
|
アロマターゼ阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アナストロゾール 1mg プラセボ
|
アリミデックス プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織学的に確認された乳癌の発生、浸潤性および非浸潤性の両方で、追跡期間の中央値は5年
時間枠：2013年12月
|
2013年12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フォローアップ中央値10年での乳がん死亡率
時間枠：2018年12月
|
2018年12月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jack Cuzick, PhD、Queen Mary University of London
- スタディチェア：Anthony Howell、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2004年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。