Anastrozol v prevenci rakoviny prsu u žen po menopauze se zvýšeným rizikem rakoviny prsu (IBIS II)
5. října 2021 aktualizováno: Queen Mary University of London
International Breast Cancer Intervention Study
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji rakoviny. Anastrozol může být účinný v prevenci rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře anastrozol působí v prevenci rakoviny prsu u žen po menopauze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte účinnost anastrozolu v prevenci rakoviny prsu u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem onemocnění.
Sekundární
- Určete roli tohoto léku v prevenci rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem u těchto účastníků.
- Určete účinek tohoto léku na úmrtnost na rakovinu prsu u těchto účastníků.
- Určete účinek tohoto léku na jiné druhy rakoviny, kardiovaskulární onemocnění, četnost zlomenin a úmrtí na rakovinu prsu u těchto účastníků.
- Určete u těchto účastníků snášenlivost a přijatelnost vedlejších účinků tohoto léku.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle zúčastněných center. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Účastníci dostávají perorální anastrozol denně po dobu 5 let.
- Rameno II: Účastníci dostávají perorálně placebo denně po dobu 5 let. V obou ramenech léčba pokračuje při absenci rozvoje karcinomu prsu (včetně duktálního karcinomu in situ), poklesu T-skóre pod minus 4 nebo výskytu nové fraktury z křehkosti.
Účastníci jsou sledováni minimálně dalších 5 let.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo během 10 let přijato celkem 3 864 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3864
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
- Newcastle Mater Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Hospitals
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Corporacion Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Cork, Irsko
- South Infirmary Victoria Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irsko, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irsko
- University College Hospital
-
Limerick, Irsko, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Sligo, Irsko
- Sligo General Hospital
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Tallaght
-
Dublin, Tallaght, Irsko, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Division of Chemoprevention
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Grantham, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Huddersfield, Spojené království, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
London, Spojené království, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
-
Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oldham, Spojené království, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
-
Southampton, Spojené království, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
-
Stafford, Spojené království, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
England
-
Ashton-Under-Lyne, England, Spojené království, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Bolton, England, Spojené království, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Spojené království, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
-
Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, England, Spojené království, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Chelmsford, England, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Epping, England, Spojené království, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, England, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Hastings, England, Spojené království, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Hull, England, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Keighley, England, Spojené království, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Macclesfield, England, Spojené království, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Švýcarsko, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- Regionalspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Splňuje alespoň 1 z relativních rizikových faktorů na základě věku takto:
45 až 70 let:
- Příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinula rakovina prsu ve věku ≤ 50 let
- Příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinula bilaterální rakovina prsu
Dva nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně, u kterých se vyvinula rakovina prsu nebo rakovina vaječníků
- Účastníci, kteří mají oba příbuzné, kteří jsou druhého stupně a jsou na opačných stranách rodiny, musí mít alespoň jednoho, který byl diagnostikován ve věku ≤ 50 let
- Nulipar (nebo první narození ve věku ≥ 30 let) a příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinula rakovina prsu
- Benigní biopsie s proliferativním onemocněním a příbuzného prvního stupně, u kterého se rozvinula rakovina prsu
- Mamografická neprůhlednost pokrývající alespoň 50 % prsou při absenci hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců
60 až 70 let:
- Příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu v jakémkoli věku
- Věk v menopauze ≥ 55 let
- Nulipar nebo věk při prvním porodu ≥ 30 let
40 až 44 let:
- Dva nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně, u kterých se vyvinula rakovina prsu nebo rakovina vaječníků ve věku ≤ 50 let
- Příbuzný prvního stupně s bilaterálním karcinomem prsu, u kterého se vyvinul první karcinom prsu ve věku ≤ 50 let
- Nulipar (nebo první narození ve věku ≥ 30 let) a příbuzný prvního stupně, u kterého se vyvinula rakovina prsu ve věku ≤ 40 let
- Benigní biopsie s proliferativním onemocněním a u příbuzného prvního stupně, u kterého se vyvinula rakovina prsu ve věku ≤ 40 let
Všechny věkové skupiny (ve věku 40 až 70 uší) s 10letým rizikem > 5 %, které nespadají do výše uvedených kategorií, jsou povoleny
- Jasně zřejmá rodinná anamnéza A/NEBO další rizikové faktory ukazující na přiměřené zvýšené riziko rakoviny prsu vzhledem k věku
Jsou povoleny následující předchozí stavy prsou (pro všechny věkové skupiny):
- Lobulární karcinom in situ
- Atypická duktální nebo lobulární hyperplazie u benigní léze
- Duktální karcinom in situ (DCIS), diagnostikovaný během posledních 6 měsíců a léčený mastektomií
- Žádný důkaz rakoviny prsu na mamografu za poslední rok
Stav hormonálních receptorů:
U pacientek s předchozím DCIS musel být stav estrogenových nebo progesteronových receptorů pozitivní
- Musí mít více než nebo rovných 5 % pozitivních buněk
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 40 až 70
Sex
- ženský
Stav menopauzy
Postmenopauzální, definovaná jako alespoň 1 z následujících:
- Věk nad 60 let
- Bilaterální ooforektomie
- ≤ 60 let s dělohou a amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců
- ≤ 60 let bez dělohy a s hladinami folikuly stimulujícího hormonu > 30 IU/l
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Minimálně 10 let
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Psychologicky a fyzicky vhodná k 5leté antiestrogenové terapii
- Žádná rakovina za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádné známky osteoporózy nebo křehkých zlomenin v páteři
- Účastníci s T-skóre > minus 4 a ne více než 2 zlomeninami křehkosti jsou povoleni
- Žádné souběžné závažné onemocnění, které by účastníka vystavilo neobvyklému riziku nebo zkreslilo výsledky studie
- Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval možnost podstoupit studijní léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Žádné předchozí použití tamoxifenu, raloxifenu nebo jiného selektivního modulátoru estrogenového receptoru (SERM) po dobu delší než 6 měsíců, pokud účastník IBIS-I (musí být mimo zkušební terapii po dobu nejméně 5 let).
- Žádný souběžný tamoxifen, raloxifen nebo jiný SERM
- Žádná souběžná hormonální substituční terapie na bázi estrogenu
- Žádná souběžná systémová estrogenová substituční terapie, včetně vaginálních estrogenových přípravků
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí profylaktická mastektomie
- Žádná souběžná profylaktická mastektomie
jiný
- Více než 6 měsíců od předchozích testovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anastrozol
anastrozol 1 mg
|
inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
anastrozol 1 mg PLACEBO
|
Arimidex placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj histologicky potvrzeného karcinomu prsu, invazivního i neinvazivního, s mediánem sledování po 5 letech
Časové okno: Prosinec 2013
|
Prosinec 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na rakovinu prsu s mediánem sledování po 10 letech
Časové okno: Prosinec 2018
|
Prosinec 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Studijní židle: Anthony Howell, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .