Anastrozolo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di cancro al seno (IBIS II)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Queen Mary University of London
Studio internazionale sull'intervento contro il cancro al seno
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. Anastrozolo può essere efficace nella prevenzione del cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dell'anastrozolo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in postmenopausa che sono ad aumentato rischio di malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'efficacia dell'anastrozolo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di malattia.
Secondario
- Determinare il ruolo di questo farmaco nella prevenzione del carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in questi partecipanti.
- Determinare l'effetto di questo farmaco sulla mortalità per cancro al seno in questi partecipanti.
- Determinare l'effetto di questo farmaco su altri tumori, malattie cardiovascolari, tassi di fratture e decessi per cancro non al seno in questi partecipanti.
- Determinare la tollerabilità e l'accettabilità degli effetti collaterali di questo farmaco in questi partecipanti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti sono stratificati in base al centro partecipante. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i partecipanti ricevono anastrozolo orale ogni giorno per 5 anni.
- Braccio II: i partecipanti ricevono un placebo orale ogni giorno per 5 anni. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di sviluppo di carcinoma mammario (incluso carcinoma duttale in situ), calo del punteggio T inferiore a meno 4 o comparsa di una nuova frattura da fragilità.
I partecipanti sono seguiti per almeno altri 5 anni.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK
ACCRUAL: per questo studio sono stati reclutati un totale di 3.864 partecipanti nell'arco di 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3864
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Newcastle Mater Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospitals
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Corporacion Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Horsholm, Danimarca, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
Cork, Irlanda
- South Infirmary Victoria Hospital
-
Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlanda
- University College Hospital
-
Limerick, Irlanda, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Tallaght
-
Dublin, Tallaght, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Division of Chemoprevention
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Grantham, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Huddersfield, Regno Unito, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
London, Regno Unito, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
-
Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Newcastle, Regno Unito, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
-
Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
-
Stafford, Regno Unito, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
-
Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
England
-
Ashton-Under-Lyne, England, Regno Unito, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Bolton, England, Regno Unito, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Regno Unito, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
-
Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, England, Regno Unito, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Chelmsford, England, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Epping, England, Regno Unito, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
-
Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, England, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Hastings, England, Regno Unito, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Hull, England, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Macclesfield, England, Regno Unito, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Svizzera, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Geneva, Svizzera, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Mendrisio, Svizzera, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Svizzera, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
-
Thun, Svizzera, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
-
-
-
-
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Soddisfa almeno 1 dei fattori di rischio relativi in base all'età come segue:
dai 45 ai 70 anni:
- Parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno a ≤ 50 anni di età
- Parente di primo grado che ha sviluppato un carcinoma mammario bilaterale
Due o più parenti di primo o secondo grado che hanno sviluppato un cancro al seno o alle ovaie
- I partecipanti che hanno entrambi i parenti di secondo grado e di lati opposti della famiglia devono avere almeno uno che sia stato diagnosticato a ≤ 50 anni di età
- Nullipara (o primo parto a ≥ 30 anni di età) e un parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno
- Biopsia benigna con malattia proliferativa e un parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno
- Opacità mammografica che copre almeno il 50% del seno in assenza di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
dai 60 ai 70 anni:
- Parente di primo grado con carcinoma mammario a qualsiasi età
- Età alla menopausa ≥ 55 anni
- Nullipara o età alla prima nascita ≥ 30 anni
dai 40 ai 44 anni:
- Due o più parenti di primo o secondo grado che hanno sviluppato carcinoma mammario o carcinoma ovarico a ≤ 50 anni di età
- Parente di primo grado con carcinoma mammario bilaterale che ha sviluppato il primo carcinoma mammario a ≤ 50 anni di età
- Nullipara (o primo parto a ≥ 30 anni di età) e un parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno a ≤ 40 anni di età
- Biopsia benigna con malattia proliferativa e un parente di primo grado che ha sviluppato un cancro al seno a ≤ 40 anni di età
Sono ammesse tutte le fasce di età (dai 40 ai 70 anni) con un rischio a 10 anni > 5% che non rientrano nelle categorie di cui sopra
- Storia familiare chiaramente evidente E/O altri fattori di rischio che indicano un aumento appropriato del rischio di cancro al seno per l'età
Sono consentite le seguenti condizioni mammarie precedenti (per tutte le fasce d'età):
- Carcinoma lobulare in situ
- Iperplasia duttale o lobulare atipica in una lesione benigna
- Carcinoma duttale in situ (DCIS), diagnosticato negli ultimi 6 mesi e trattato con mastectomia
- Nessuna evidenza di cancro al seno sulla mammografia nell'ultimo anno
Stato del recettore ormonale:
Per i pazienti con precedente DCIS, lo stato del recettore per gli estrogeni o il progesterone deve essere positivo
- Deve aver avuto una percentuale di cellule positive maggiore o uguale al 5%.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 40 a 70
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
Postmenopausa, definita come almeno 1 dei seguenti:
- Oltre 60 anni di età
- Ovariectomia bilaterale
- ≤ 60 anni di età con utero e amenorrea da almeno 12 mesi
- ≤ 60 anni di età senza utero e con livelli di ormone follicolo-stimolante > 30 UI/L
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Almeno 10 anni
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Psicologicamente e fisicamente idoneo a ricevere 5 anni di terapia antiestrogenica
- Nessun cancro negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice
Nessuna evidenza di osteoporosi o fratture da fragilità all'interno della colonna vertebrale
- Sono ammessi partecipanti con un punteggio T> meno 4 e non più di 2 fratture da fragilità
- Nessuna malattia grave concomitante che possa esporre il partecipante a un rischio insolito o confondere i risultati dello studio
- Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la possibilità di ricevere il trattamento in studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Nessun uso precedente di tamoxifene, raloxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) per più di 6 mesi di durata a meno che non sia un partecipante IBIS-I (deve essere stato fuori dalla terapia di prova per almeno 5 anni.
- Nessun concomitante tamoxifene, raloxifene o altri SERM
- Nessuna concomitante terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni
- Nessuna concomitante terapia sistemica sostitutiva con estrogeni, comprese le preparazioni a base di estrogeni vaginali
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente mastectomia profilattica
- Nessuna mastectomia profilattica concomitante
Altro
- Più di 6 mesi da farmaci sperimentali precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: anastrozolo
anastrozolo 1 mg
|
inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
anastrozolo 1mg PLACEBO
|
Arimidex placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo di carcinoma mammario istologicamente confermato, sia invasivo che non invasivo con follow-up mediano a 5 anni
Lasso di tempo: Dicembre 2013
|
Dicembre 2013
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per cancro al seno con follow-up mediano a 10 anni
Lasso di tempo: Dicembre 2018
|
Dicembre 2018
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Cattedra di studio: Anthony Howell, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2004
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .