Anastrozol en la prevención del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de cáncer de mama (IBIS II)
5 de octubre de 2021 actualizado por: Queen Mary University of London
Estudio Internacional de Intervención del Cáncer de Mama
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. El anastrozol puede ser eficaz para prevenir el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el anastrozol en la prevención del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de anastrozol en la prevención del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de padecer la enfermedad.
Secundario
- Determinar la función de este fármaco en la prevención del cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo en estas participantes.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre la mortalidad por cáncer de mama en estas participantes.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre otros tipos de cáncer, enfermedades cardiovasculares, índices de fracturas y muertes por cáncer no mamario en estos participantes.
- Determinar la tolerabilidad y aceptabilidad de los efectos secundarios de este fármaco en estos participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes se estratifican según el centro participante. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los participantes reciben anastrozol oral diariamente durante 5 años.
- Grupo II: los participantes reciben un placebo oral diariamente durante 5 años. En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia del desarrollo de cáncer de mama (incluido el carcinoma ductal in situ), una caída en la puntuación T por debajo de menos 4 o la aparición de una nueva fractura por fragilidad.
Los participantes son seguidos durante al menos otros 5 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN: Se reclutó un total de 3.864 participantes para este estudio durante 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3864
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 63263
- GBG Forschungs GmbH
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Newcastle Mater Hospital
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospitals
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Santiago, Chile
- Corporacion Nacional del Cancer
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Horsholm, Dinamarca, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
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Szeged, Hungría, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- South Infirmary Victoria Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irlanda
- University College Hospital
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Limerick, Irlanda, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Tallaght
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Dublin, Tallaght, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Milan, Italia, 20141
- Division of Chemoprevention
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Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
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Istanbul, Pavo
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Grantham, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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London, Reino Unido, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
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Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
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Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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England
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Ashton-Under-Lyne, England, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton, England, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, Reino Unido, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Chelmsford, England, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
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Epping, England, Reino Unido, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley, England, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Hastings, England, Reino Unido, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, Suiza, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Mendrisio, Suiza, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, Suiza, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun, Suiza, 3600
- Regionalspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple al menos 1 de los factores de riesgo relativos basados en la edad de la siguiente manera:
45 a 70 años de edad:
- Familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama a los ≤ 50 años de edad
- Familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama bilateral
Dos o más familiares de primer o segundo grado que desarrollaron cáncer de mama o cáncer de ovario
- Los participantes que tengan parientes de segundo grado y del lado opuesto de la familia deben tener al menos uno que haya sido diagnosticado a los ≤ 50 años de edad.
- Nulípara (o primogénita a los ≥ 30 años de edad) y un familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama
- Biopsia benigna con enfermedad proliferativa y un familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama
- Opacidad mamográfica que cubre al menos el 50% de la mama en ausencia de terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses
60 a 70 años de edad:
- Familiar de primer grado con cáncer de mama a cualquier edad
- Edad de la menopausia ≥ 55 años
- Nulípara o edad al primer parto ≥ 30 años
40 a 44 años de edad:
- Dos o más familiares de primer o segundo grado que desarrollaron cáncer de mama o cáncer de ovario a los ≤ 50 años de edad
- Familiar de primer grado con cáncer de mama bilateral que desarrolló el primer cáncer de mama a los ≤ 50 años de edad
- Nulípara (o primogénita a los ≥ 30 años) y familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama a los ≤ 40 años
- Biopsia benigna con enfermedad proliferativa y un familiar de primer grado que desarrolló cáncer de mama a los ≤ 40 años de edad
Se permiten todos los grupos de edad (40 a 70 años de edad) con un riesgo a 10 años > 5% que no encajen en las categorías anteriores.
- Antecedentes familiares claramente aparentes Y/U otros factores de riesgo que indiquen un aumento apropiado del riesgo de cáncer de mama para la edad
Se permiten las siguientes afecciones mamarias previas (para todos los grupos de edad):
- Carcinoma lobulillar in situ
- Hiperplasia ductal o lobulillar atípica en una lesión benigna
- Carcinoma ductal in situ (DCIS), diagnosticado en los últimos 6 meses y tratado con mastectomía
- No hay evidencia de cáncer de mama en la mamografía en el último año
Estado del receptor hormonal:
Para pacientes con CDIS previo, el estado del receptor de estrógeno o progesterona debe haber sido positivo
- Debe haber tenido más de o igual al 5% de células positivas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 40 a 70
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
Posmenopáusica, definida como al menos 1 de los siguientes:
- Mayores de 60 años
- Ovariectomía bilateral
- ≤ 60 años de edad con útero y amenorrea durante al menos 12 meses
- ≤ 60 años de edad sin útero y con niveles de hormona estimulante del folículo > 30 UI/L
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- Al menos 10 años
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Psicológica y físicamente apto para recibir 5 años de terapia antiestrógeno
- Sin cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
Sin evidencia de osteoporosis o fracturas por fragilidad dentro de la columna vertebral
- Se permiten participantes con una puntuación T > menos 4 y no más de 2 fracturas por fragilidad
- Ninguna enfermedad grave concurrente que pondría al participante en un riesgo inusual o confundiría los resultados del estudio
- Ninguna otra condición médica que impida la posibilidad de recibir el tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Sin uso previo de tamoxifeno, raloxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) durante más de 6 meses a menos que un participante de IBIS-I (debe haber estado fuera de la terapia de prueba durante al menos 5 años).
- Sin tamoxifeno, raloxifeno u otros SERM concurrentes
- Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente basada en estrógenos
- Sin terapia de reemplazo de estrógeno sistémico concurrente, incluidas las preparaciones vaginales de estrógeno
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Sin mastectomía profiláctica previa
- Sin mastectomía profiláctica concurrente
Otro
- Más de 6 meses desde fármacos en investigación anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: anastrozol
anastrozol 1mg
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inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
anastrozol 1mg PLACEBO
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Arimidex placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de cáncer de mama confirmado histológicamente, tanto invasivo como no invasivo con una mediana de seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: Diciembre de 2013
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Diciembre de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cáncer de mama con mediana de seguimiento a los 10 años
Periodo de tiempo: Diciembre de 2018
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Diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Silla de estudio: Anthony Howell, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .