Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastrozol i forebygging av brystkreft hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brystkreft (IBIS II)

5. oktober 2021 oppdatert av: Queen Mary University of London

International Breast Cancer Intervention Study

BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Anastrozol kan være effektivt for å forebygge brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt anastrozol virker for å forebygge brystkreft hos postmenopausale kvinner som har økt risiko for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effektiviteten til anastrozol for å forebygge brystkreft hos postmenopausale kvinner med økt risiko for sykdommen.

Sekundær

  • Bestem rollen til dette stoffet for å forhindre østrogenreseptor-positiv brystkreft hos disse deltakerne.
  • Bestem effekten av dette stoffet på brystkreftdødeligheten hos disse deltakerne.
  • Bestem effekten av dette stoffet på andre kreftformer, hjerte- og karsykdommer, bruddfrekvenser og dødsfall som ikke er brystkreft hos disse deltakerne.
  • Bestem tolerabilitet og aksept av bivirkninger av dette stoffet hos disse deltakerne.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Deltakerne er stratifisert etter deltakersenter. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Deltakerne får oral anastrozol daglig i 5 år.
  • Arm II: Deltakerne får oral placebo daglig i 5 år. I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av utvikling av brystkreft (inkludert duktalt karsinom in situ), et fall i T-skåren under minus 4, eller forekomst av et nytt skjørhetsbrudd.

Deltakerne følges i minst 5 år til.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PERSONLIG: Totalt 3 864 deltakere ble rekruttert til denne studien over 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Newcastle Mater Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Corporacion Nacional del Cancer
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark, Dk- 2730 Herlev
        • Herlev University Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Pirkanmaa Cancer Society
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Victoria Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
    • Tallaght
      • Dublin, Tallaght, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Division of Chemoprevention
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Grantham, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Huddersfield, Storbritannia, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • London, Storbritannia, N19 5LW
        • Royal Free and UCL Medical School
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Paterson Institute for Cancer Research
      • Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE2 4HH
        • School of Surgical & Reproductive Sciences
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Cancer Clinical Trials Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
      • Southampton, Storbritannia, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SA
        • Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Treliske Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • England
      • Ashton-Under-Lyne, England, Storbritannia, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bolton, England, Storbritannia, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Storbritannia, BD5 0NA
        • St. Luke's Hospital
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Storbritannia, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Storbritannia, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Chelmsford, England, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
        • Royal Derby Hospital
      • Epping, England, Storbritannia, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital,
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, England, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Hastings, England, Storbritannia, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Hull, England, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Keighley, England, Storbritannia, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Macclesfield, England, Storbritannia, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Sveits, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Mendrisio, Sveits, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Sveits, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Department of Oncotherapy, University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller minst 1 av de relative risikofaktorene basert på alder som følger:

    • 45 til 70 år:

      • Førstegrads slektning som utviklet brystkreft ved ≤ 50 år
      • Førstegrads slektning som utviklet bilateral brystkreft

      • To eller flere første- eller andregradsslektninger som utviklet brystkreft eller eggstokkreft

        • Deltakere som har både slektninger som er andregrads og på motsatt side av familien må ha minst en som ble diagnostisert ved ≤ 50 år
      • Nulliparøs (eller første fødsel ved ≥ 30 år) og en førstegrads slektning som utviklet brystkreft
      • Godartet biopsi med proliferativ sykdom og en førstegrads slektning som utviklet brystkreft
      • Mammografisk opasitet som dekker minst 50 % av brystet i fravær av hormonbehandling innen de siste 3 månedene

    • 60 til 70 år:

      • Førstegrads slektning med brystkreft uansett alder
      • Alder ved overgangsalder ≥ 55 år
      • Nulliparøs eller alder ved første fødsel ≥ 30 år

    • 40 til 44 år:

      • To eller flere første- eller andregradsslektninger som utviklet brystkreft eller eggstokkreft ved ≤ 50 år
      • Førstegrads slektning med bilateral brystkreft som utviklet den første brystkreften ved ≤ 50 år
      • Nulliparøs (eller første fødsel ved ≥ 30 år) og en førstegrads slektning som utviklet brystkreft ved ≤ 40 år
      • Benign biopsi med proliferativ sykdom og en førstegrads slektning som utviklet brystkreft ved ≤ 40 år

  • Alle aldersgrupper (40 til 70 ører) med 10 års risiko > 5 % som ikke passer inn i kategoriene ovenfor er tillatt

    • Tydelig familiehistorie OG/ELLER andre risikofaktorer som indikerer passende økt risiko for brystkreft for alder

  • Følgende tidligere brysttilstander er tillatt (for alle aldersgrupper):

    • Lobulært karsinom in situ
    • Atypisk duktal eller lobulær hyperplasi i en godartet lesjon
    • Duktalt karsinom in situ (DCIS), diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene, og behandlet med mastektomi
  • Ingen tegn på brystkreft på mammografi det siste året

  • Hormonreseptorstatus:

    • For pasienter med tidligere DCIS må østrogen- eller progesteronreseptorstatus ha vært positiv

      • Må ha hatt mer enn eller lik 5 % positive celler

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 40 til 70

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal, definert som minst 1 av følgende:

    • Over 60 år
    • Bilateral ooforektomi
    • ≤ 60 år med livmor og amenoré i minst 12 måneder
    • ≤ 60 år uten livmor og med follikkelstimulerende hormonnivåer > 30 IE/L

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Minst 10 år

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Psykisk og fysisk egnet til å motta 5 års anti-østrogenbehandling
  • Ingen kreft de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

  • Ingen tegn på osteoporose eller skjørhetsbrudd i ryggraden

    • Deltakere med T-score > minus 4 og ikke mer enn 2 skjørhetsfrakturer er tillatt
  • Ingen samtidig alvorlig sykdom som ville sette deltakeren i uvanlig risiko eller forvirre resultatene av studien
  • Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke muligheten til å motta studiebehandlingen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere bruk av tamoxifen, raloxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) i mer enn 6 måneder med mindre en IBIS-I-deltaker (må ha vært uten prøvebehandling i minst 5 år.
  • Ingen samtidig tamoxifen, raloxifen eller annen SERM
  • Ingen samtidig østrogenbasert hormonbehandling
  • Ingen samtidig systemisk østrogenerstatningsterapi, inkludert vaginale østrogenpreparater

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere profylaktisk mastektomi
  • Ingen samtidig profylaktisk mastektomi

Annen

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anastrozol
anastrozol 1mg
Legemiddel: anastrozol
aromatasehemmer
Andre navn:
  • Arimidex
Placebo komparator: placebo
anastrozol 1mg PLACEBO
Legemiddel: placebo
Arimidex placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av histologisk bekreftet brystkreft, både invasiv og ikke-invasiv med median oppfølging ved 5 år
Tidsramme: Desember 2013
Desember 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystkreftdødelighet med median oppfølging ved 10 år
Tidsramme: Desember 2018
Desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Studiestol: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
  • Studiestol: Anthony Howell, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCTN31488319
  • EU-20227
  • EUDRACT-2004-003991-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere