유방암 위험이 높은 폐경 후 여성의 유방암 예방을 위한 아나스트로졸 (IBIS II)
2021년 10월 5일 업데이트: Queen Mary University of London
국제 유방암 개입 연구
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 아나스트로졸은 유방암 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 질병에 걸릴 위험이 높은 폐경 후 여성의 유방암 예방에 아나스트로졸이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 질병 위험이 높은 폐경 후 여성의 유방암 예방에 아나스트로졸의 효과를 확인합니다.
중고등 학년
- 이 참가자에서 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 예방하는 데 있어 이 약물의 역할을 결정합니다.
- 이 참가자의 유방암 사망률에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
- 이 참가자의 다른 암, 심혈관 질환, 골절률 및 비유방암 사망에 대한 이 약물의 효과를 확인합니다.
- 이 참가자에서 이 약물의 부작용에 대한 내약성 및 허용 가능성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 참가자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 참가자는 5년 동안 매일 구강 아나스트로졸을 받습니다.
- Arm II: 참가자는 5년 동안 매일 경구 위약을 받습니다. 양쪽 팔에서 유방암(유관 상피내암종 포함) 발병, T-점수가 마이너스 4 미만으로 떨어지거나 새로운 취약성 골절이 발생하지 않은 상태에서 치료를 계속합니다.
참가자는 최소 추가 5년 동안 추적됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
ACCRUAL: 10년 동안 이 연구를 위해 총 3,864명의 참가자가 모집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3864
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Horsholm, 덴마크, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
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Frankfurt, 독일, 63263
- GBG Forschungs GmbH
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Floriana, 몰타, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
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Leuven, 벨기에, B-3000
- University Hospitals
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, 스위스, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Mendrisio, 스위스, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, 스위스, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Cork, 아일랜드
- South Infirmary Victoria Hospital
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Dublin, 아일랜드, 4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 8
- St. James's Hospital
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Galway, 아일랜드
- University College Hospital
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Limerick, 아일랜드, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
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Sligo, 아일랜드
- Sligo General Hospital
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Beaumont
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Dublin, Beaumont, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Tallaght
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Dublin, Tallaght, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Grantham, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Huddersfield, 영국, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
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London, 영국, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
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Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Newcastle, 영국, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oldham, 영국, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
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Southampton, 영국, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
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Stafford, 영국, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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England
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Ashton-Under-Lyne, England, 영국, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton, England, 영국, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, 영국, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, England, 영국, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Chelmsford, England, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chester, England, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Colchester, England, 영국, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
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Epping, England, 영국, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley, England, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Hastings, England, 영국, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Hull, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley, England, 영국, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Lincoln, England, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Macclesfield, England, 영국, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- Division of Chemoprevention
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Santiago, 칠레
- Corporacion Nacional del Cancer
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Istanbul, 칠면조
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
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Tampere, 핀란드, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
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Szeged, 헝가리, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
- Newcastle Mater Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음과 같이 연령에 따라 상대 위험 요소 중 하나 이상을 충족합니다.
45~70세:
- 50세 이하에 유방암이 발병한 직계가족
- 양측성 유방암에 걸린 직계 가족
유방암 또는 난소암에 걸린 직계 또는 이차 친족 2명 이상
- 2촌이면서 가족의 반대편에 있는 친척이 모두 있는 참가자는 ≤ 50세에 진단을 받은 사람이 적어도 한 명 있어야 합니다.
- 무산부(또는 30세 이상의 첫 출산) 및 유방암에 걸린 직계 가족
- 증식성 질환이 있는 양성 생검 및 유방암에 걸린 직계 가족
- 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 없이 유방의 최소 50%를 덮고 있는 유방 조영술 혼탁
60~70세:
- 모든 연령의 유방암을 앓는 직계가족
- 폐경 연령 ≥ 55세
- 무산부 또는 첫 출생 연령 ≥ 30세
40~44세:
- 50세 이하에 유방암 또는 난소암에 걸린 직계 또는 이차 친족 2명 이상
- ≤ 50세에 첫 번째 유방암이 발생한 양측성 유방암 직계 가족
- 무산부(또는 ≥ 30세의 첫 출산) 및 ≤ 40세에 유방암이 발생한 직계 가족
- 증식성 질환이 있는 양성 생검 및 40세 이하에 유방암이 발생한 직계 가족
위 범주에 맞지 않는 10년 위험 > 5%의 모든 연령 그룹(40~70세 귀)은 허용됩니다.
- 명확하게 명백한 가족력 및/또는 나이에 따른 적절한 유방암 위험 증가를 나타내는 기타 위험 요인
다음과 같은 이전 유방 상태가 허용됩니다(모든 연령 그룹에 대해).
- 상피내 소엽 암종
- 양성 병변의 비정형 관 또는 소엽 증식
- 지난 6개월 이내에 진단되고 유방절제술로 치료된 유관 상피내암종(DCIS)
- 지난 1년 이내에 유방조영상에서 유방암의 증거가 없음
호르몬 수용체 상태:
이전 DCIS 환자의 경우 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 상태가 양성이어야 합니다.
- 양성 세포가 5% 이상이어야 함
환자 특성:
나이
- 40~70
섹스
- 여성
폐경기 상태
다음 중 최소 1개로 정의되는 폐경 후:
- 60세 이상
- 양측 난소절제술
- 자궁이 있고 12개월 이상 무월경이 있는 60세 이하
- 자궁이 없고 난포 자극 호르몬 수치 > 30 IU/L인 60세 이하
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 최소 10년
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 5년간 항에스트로겐 치료를 받을 수 있는 심리적, 신체적 적합성
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 암 없음
척추 내 골다공증 또는 취약성 골절의 증거 없음
- T-점수가 -4 이상이고 취약성 골절이 2개 이하인 참가자는 허용됩니다.
- 참가자를 비정상적 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 혼동시킬 동시 심각한 질병 없음
- 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 방해하는 다른 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- IBIS-I 참여자가 아닌 한 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 6개월 이상 사용하지 않았습니다(최소 5년 동안 시험 요법을 중단해야 함).
- 동시 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 SERM 없음
- 동시 에스트로겐 기반 호르몬 대체 요법 없음
- 질 에스트로겐 제제를 포함한 동시 전신 에스트로겐 대체 요법 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
- 사전 예방적 유방절제술 없음
- 동시 예방 유방 절제술 없음
다른
- 이전 연구 약물 이후 6개월 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나스트로졸
아나스트로졸 1mg
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아로마타제 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아나스트로졸 1mg 위약
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아리미덱스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조직학적으로 확인된 유방암(침윤성 및 비침습성 모두)의 발생, 평균 추적 기간은 5년
기간: 2013년 12월
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2013년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중앙값 10년 추적을 통한 유방암 사망률
기간: 2018년 12월
|
2018년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- 연구 의자: Anthony Howell, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
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