Anastrotsoli rintasyövän ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski (IBIS II)
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Queen Mary University of London
Kansainvälinen rintasyövän interventiotutkimus
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Anastrotsoli voi olla tehokas rintasyövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin anastrotsoli toimii rintasyövän ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä anastrotsolin tehokkuus rintasyövän ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua.
Toissijainen
- Määritä tämän lääkkeen rooli estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ehkäisyssä näillä osallistujilla.
- Määritä tämän lääkkeen vaikutus näiden osallistujien rintasyöpäkuolleisuuteen.
- Selvitä tämän lääkkeen vaikutus muihin syöpiin, sydän- ja verisuonitauteihin, murtumien määrään ja muihin kuin rintasyöpäkuolemiin näillä osallistujilla.
- Määritä tämän lääkkeen sivuvaikutusten siedettävyys ja hyväksyttävyys näillä osallistujilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Osallistujat ositetaan osallistumiskeskuksen mukaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujat saavat suun kautta annettavaa anastrotsolia päivittäin 5 vuoden ajan.
- Käsivarsi II: Osallistujat saavat suun kautta plaseboa päivittäin 5 vuoden ajan. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman rintasyövän kehittymistä (mukaan lukien ductal carcinoma in situ), T-pistemäärän putoamista alle miinus 4:n tai uuden haurausmurtuman ilmaantumisen.
Osallistujia seurataan vielä vähintään 5 vuotta.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARCRUAL: Yhteensä 3864 osallistujaa rekrytoitiin tähän tutkimukseen 10 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3864
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Newcastle Mater Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospitals
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Corporacion Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Cork, Irlanti
- South Infirmary Victoria Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlanti
- University College Hospital
-
Limerick, Irlanti, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
Sligo, Irlanti
- Sligo General Hospital
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Tallaght
-
Dublin, Tallaght, Irlanti, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Division of Chemoprevention
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Sir Paul Boffa Hospital, Harper Lane
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia, Gabinete De Estudos Clinicos
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Pirkanmaa Cancer Society
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Sveitsi, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Mendrisio, Sveitsi, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Horsholm, Tanska, Dk- 2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Ortaklar cad Pehlivan sok, Basak koviah ap.
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, 6720
- Department of Oncotherapy, University of Szeged
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Grantham, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5LW
- Royal Free and UCL Medical School
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Paterson Institute for Cancer Research
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- School of Surgical & Reproductive Sciences
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Department of General Surgery Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre, Department of Clinical Oncology
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
- Mid Staffordshire NHS Foundation Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
England
-
Ashton-Under-Lyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Bolton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- St. Luke's Hospital
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Chelmsford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
- Royal Derby Hospital
-
Epping, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital,
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Frimley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Hastings, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Macclesfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Täyttää vähintään yhden ikään perustuvista suhteellisista riskitekijöistä seuraavasti:
45-70-vuotiaat:
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi rintasyöpä ≤ 50-vuotiaana
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi molemminpuolinen rintasyöpä
Kaksi tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joille kehittyi rintasyöpä tai munasarjasyöpä
- Osallistujilla, joiden molemmat sukulaiset ovat toisen asteen sukulaisia ja toisella puolella perhettä, on oltava vähintään yksi, joka on diagnosoitu ≤ 50-vuotiaana
- Nulliferous (tai ensimmäinen syntymä ≥ 30 vuoden iässä) ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi rintasyöpä
- Hyvänlaatuinen biopsia proliferatiivisesta sairaudesta ja ensimmäisen asteen sukulaiselle, jolle kehittyi rintasyöpä
- Mammografinen sameus, joka peittää vähintään 50 % rinnasta ilman hormonikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
60-70-vuotiaat:
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä missä tahansa iässä
- Vaihdevuosien ikä ≥ 55 vuotta
- Syntymättömät tai ikä ensimmäisessä syntymässä ≥ 30 vuotta
40-44-vuotiaat:
- Kaksi tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joille kehittyi rintasyöpä tai munasarjasyöpä ≤ 50 vuoden iässä
- Kahdenvälistä rintasyöpää sairastava ensimmäisen asteen sukulainen, joka sai ensimmäisen rintasyövän ≤ 50-vuotiaana
- Nulliferous (tai ensimmäinen syntymä ≥ 30 vuoden iässä) ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolle kehittyi rintasyöpä ≤ 40 vuoden iässä
- Hyvänlaatuinen biopsia proliferatiivisesta sairaudesta ja ensimmäisen asteen sukulaiselle, jolle kehittyi rintasyöpä ≤ 40 vuoden iässä
Kaikki ikäryhmät (40-70 korvat), joiden 10 vuoden riski on > 5 % ja jotka eivät mahdu yllä oleviin luokkiin, ovat sallittuja
- Selvästi ilmeinen sukuhistoria JA/TAI muut riskitekijät, jotka viittaavat ikään nähden sopivaan lisääntyneeseen rintasyövän riskiin
Seuraavat aiemmat rintasairaudet ovat sallittuja (kaikille ikäryhmille):
- Lobulaarinen karsinooma in situ
- Epätyypillinen duktaalinen tai lobulaarinen hyperplasia hyvänlaatuisessa vauriossa
- Ductal carcinoma in situ (DCIS), diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana ja hoidettu rinnanpoistolla
- Ei todisteita rintasyövästä mammografiassa viimeisen vuoden aikana
Hormonireseptorin tila:
Potilailla, joilla on aiemmin ollut DCIS, estrogeeni- tai progesteronireseptoristatuksen on oltava positiivinen
- Positiivisia soluja on oltava vähintään 5 %
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 40-70
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
Postmenopausaalinen, määritelty vähintään yhdeksi seuraavista:
- Yli 60-vuotias
- Kahdenvälinen munanpoisto
- ≤ 60 vuoden ikä, jolla on kohtu ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta
- ≤ 60-vuotias ilman kohtua ja follikkelia stimuloivan hormonin taso > 30 IU/l
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Vähintään 10 vuotta
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Psykologisesti ja fyysisesti sopiva saamaan 5 vuoden antiestrogeenihoitoa
- Ei syöpää viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
Ei todisteita osteoporoosista tai selkärangan haurausmurtumista
- Osallistujat, joiden T-piste on > miinus 4 ja joilla on enintään 2 haurausmurtumaa, ovat sallittuja
- Ei samanaikaista vakavaa sairautta, joka asettaisi osallistujan epätavalliseen riskiin tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia
- Mikään muu sairaus, joka estäisi kyvyn saada tutkimushoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa tamoksifeenin, raloksifeenin tai muun selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) käyttöä yli 6 kuukauden ajan, ellei IBIS-I-osallistuja (täytyy olla poissa koehoidosta vähintään 5 vuotta).
- Ei samanaikaisesti tamoksifeenia, raloksifeenia tai muuta SERM:ää
- Ei samanaikaista estrogeenipohjaista hormonikorvaushoitoa
- Ei samanaikaista systeemistä estrogeenikorvaushoitoa, mukaan lukien emättimen estrogeenivalmisteet
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa profylaktista mastektomiaa
- Ei samanaikaista profylaktista rinnanpoistoa
Muut
- Yli 6 kuukautta aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anastrotsoli
anastrotsoli 1 mg
|
aromataasin estäjä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
anastrotsoli 1 mg PLACEBO
|
Arimidex lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologisesti vahvistetun rintasyövän kehittyminen, sekä invasiivinen että ei-invasiivinen, seurannan mediaani 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Joulukuuta 2013
|
Joulukuuta 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyöpäkuolleisuus mediaaniseurannalla 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Joulukuuta 2018
|
Joulukuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony Howell, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
- Jenkins VA, Ambroisine LM, Atkins L, Cuzick J, Howell A, Fallowfield LJ. Effects of anastrozole on cognitive performance in postmenopausal women: a randomised, double-blind chemoprevention trial (IBIS II). Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70207-9. Epub 2008 Sep 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISRCTN31488319
- EU-20227
- EUDRACT-2004-003991-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .